Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, các bước đánh giá kéo dài 16-27 tháng để thẩm định dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP.
Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với sinh mạng của người bệnh. Vì vậy, các nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như Japan-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA… đến từ những quốc gia có nền y dược phát triển, đưa vào kênh bệnh viện thường được phân cấp, ưu tiên hàng đầu. Trong đó, Japan-GMP là một trong những tiêu chuẩn chất lượng khi quyết định kê thuốc. Truy xuất về nguồn gốc lẫn quy trình tạo nên chứng nhận này, người bệnh sẽ thấy thuốc muốn đạt Japan-GMP phải trải qua những phép thử và bài kiểm tra kỹ lưỡng.
Japan-GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc vượt qua hàng rào kỹ thuật khắt khe đến cách bảo quản thành phẩm, quản lý hệ thống chất lượng.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy… kéo dài tới 16 đến 27 tháng mới công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
Bên trong dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn Japan GMP của Dược Hậu Giang.
Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu tới hai dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt Japan GMP. Ngày 18/12, Dược Hậu Giang công bố đạt chứng nhận Japan GMP cho dây chuyền viên nén bao phim và tái cấp chứng nhận cho dây chuyền viên nén đã vận hành trước đó.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư phần cứng (nhà xưởng, thiết bị…) và trang bị phần mềm (tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất…). Để đạt Japan GMP, 3 năm qua, nhóm chuyên gia Taisho đến từ Nhật Bản đã hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, các cá nhân ưu tú tại Dược Hậu Giang cũng cố gắng không ngừng nghỉ.
Qua kinh nghiệm hơn 30 năm trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, ông Kawata nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận Japan GMP là thách thức và khó khăn. Bởi thị trường Nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng rất khắt khe liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm.
Ông Kawata nhấn mạnh, quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần thực hiện quản lý nhất quán từ giai đoạn nghiên cứu cho đến công đoạn sản xuất, mà còn cần có hệ thống quản lý sản xuất triệt để từ góc độ toàn vẹn dữ liệu và phòng ngừa rủi ro. Và hơn hết, từng con người trong hệ thống sản xuất đó cần phải được trang bị đầy đủ kiến thức và huấn luyện bài bản.
Ông Tomoyuki Kawata – Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang chia sẻ về hành trình đạt chứng nhận Japan-GMP của công ty.
Theo Phó tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, Japan GMP không chỉ bảo chứng cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, thậm chí có thể mang sản phẩm thuốc của người Việt đi ra toàn cầu. “Kể từ nay, chúng tôi sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn Taisho hiện diện”, ông Kawata tiết lộ về tầm nhìn trung và dài hạn của Dược Hậu Giang.
Hiện tại, hai dây chuyền Japan GMP này sản xuất các nhóm sản phẩm chủ lực đóng góp khoảng 30% vào doanh thu công ty. Lãnh đạo Dược Hậu Giang cho biết đang lập kế hoạch tiếp tục chinh phục chứng nhận Japan GMP cho dây chuyền sủi bọt và một số dây chuyền trọng yếu khác trong thời gian sắp tới.
Link:https://vnexpress.net/tieu-chi-khat-khe-de-thuoc-dat-chuan-japan-gmp-4209461.html
Với hai dây chuyền được cấp chứng nhận JAPAN GMP, Dược Hậu Giang sẽ cung cấp thuốc đạt chuẩn quốc tế tới người tiêu dùng Việt. Đồng thời, đưa dược phẩm Việt Nam vươn mình chinh phục thị trường quốc tế.
Ngày 18/12/2020 tại Cần Thơ, Lễ công bố đạt chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc của Dược Hậu Giang được tổ chức trang trọng. Tham gia buổi lễ có lãnh đạo Sở Y tế TP. Cần Thơ, Lãnh đạo các bệnh viện ĐBSCL, các Khách hàng thân thiết, Ban lãnh đạo và cán bộ nhân viên Dược Hậu Giang.
Ban Tổng Giám đốc DHG cùng thực hiện nghi thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn JAPAN GMP.
Từ năm 2019, Dược Hậu Giang đã đạt chứng nhận JAPAN GMP dây chuyền viên nén. Tháng 10/2020, Dược Hậu Giang tiếp tục đạt chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền viên nén bao phim. Đến ngày 10/12/2020, DAV công bố chính thức Dược Hậu Giang đạt chứng nhận JAPAN GMP cho cả hai dây chuyền. Tại Việt Nam, Dược Hậu Giang là đơn vị đầu tiên được cấp chứng nhận JAPAN GMP. Tại thời điểm này, trên toàn quốc chỉ có ba dây chuyền sản xuất vượt qua được hàng rào kỹ thuật cao cấp để đạt được chứng nhận JAPAN GMP, trong đó Dược Hậu Giang sở hữu hai dây chuyền.
Nhiều năm liền giữ vị trí doanh nghiệp dược số một Việt Nam, với chứng nhận JAPAN GMP – tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản, tương đương với EU GMP của châu Âu, US-FDA của Mỹ…, trước tiên với mạng lưới phân phối hơn 28.000 nhà thuốc trên cả nước, Dược Hậu Giang sẽ cung cấp cho người dùng trong nước cơ hội tiếp cận dược phẩm đạt chất lượng quốc tế với giá cả phải chăng. Sau đó, Dược Hậu Giang sẽ tiếp tục đưa sản phẩm của mình chinh phục thị trường quốc tế khó tính như Nhật Bản, các nước châu Á, lần lượt phủ sóng các thị trường quốc tế khác.
Ông Masashi Nakaura – Tổng Giám đốc công ty CP Dược Hậu Giang phát biểu tại buổi lễ
Sự tái cấp chứng nhận JAPAN GMP cho dây chuyền sản xuất viên nén và cấp mới cho dây chuyền viên nén bao phim của Dược Hậu Giang chính là phần thưởng xứng đáng và giá trị cho những nỗ lực của Dược Hậu Giang dựa trên tiềm lực cơ sở hạ tầng tiên tiến, nhân sự tay nghề cao, sự đầu tư và hỗ trợ từ Tập đoàn Taisho Nhật Bản. Với chứng nhận Japan GMP, một lần nữa khẳng định Dược Hậu Giang trở thành công ty dược chuẩn quốc tế, tiếp tục nâng tầm uy tín Ngành y tế Cần Thơ lên tầm cao; Khẳng định giá trị cốt lõi “Lấy chất lượng, an toàn, hiệu quả” làm cam kết cao nhất của Dược Hậu Giang với đối tác, khách hàng và người tiêu dùng.
Ban Tổng giám đốc Dược Hậu Giang cho rằng, việc đạt được tiêu chuẩn cao JAPAN GMP cũng là một cơ hội tốt để tất cả cán bộ nhân viên của Dược Hậu Giang tiếp tục phát huy tinh thần đoàn kết tương trợ, nỗ lực sáng tạo để đạt được những mục tiêu cao hơn và xa hơn, đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm quốc tế.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Thành phần hoạt chất: Paracetamol ………………………………. 650 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột mì, tinh bột biến tính, magnesi stearat, sodium starch glycolat, talc, aerosil, bột hương dâu, PVP K30, natri benzoat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
Mô tả sản phẩm: Viên nén màu trắng hoặc trắng ngà, dạng viên caplet, mùi thơm, một mặt viên có vạch ngang, một mặt có hình thoi, cạnh và thành viên lành lặn.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH:
– Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 6 viên/ ngày
Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần.
Không tự ý dùng thuốc quá 3 ngày để giảm sốt hoặc quá 10 ngày để giảm đau.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,50C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Paracetamol đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết. Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Paracetamol.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Paracetamol: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol.
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Mã ATC: N02B E01
Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Paracetamol làm giảm đau bằng cách nâng ngưỡng chịu đau lên.
Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 5 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên. Hộp 25 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên. Chai 200 viên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
CÔNG THỨC:
Acetaminophen …………………………… 500 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………… 1 viên
(Tinh bột mì, avicel, aerosil, magnesi stearat, sodium starch glycolat, PVP K30, natri benzoat, màu xanh green).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên. Chai 200 viên.
TÍNH CHẤT: Acetaminophen là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Acetaminophen ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Acetaminophen hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: – Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Acetaminophen với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Acetaminophen với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Acetaminophen, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Acetaminophen đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết.
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Acetaminophen không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Acetaminophen làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Acetaminophen.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Acetaminophen gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Acetaminophen do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Acetaminophen (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Acetaminophen: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Acetaminophen: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Acetaminophen.
Khi nhiễm độc Acetaminophen nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần. Đau nhiều: người lớn có thể uống 2 viên/ lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 8 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,50C) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Paracetamol ………………………………. 500 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………… 1 viên
(Tinh bột mì, avicel, aerosil, magnesi stearat, sodium starch glycolat, PVP K30, natri benzoat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, talc).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: – Điều trị các triệu chứng đau trong các trường hợp: đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau nhức do cảm cúm, đau họng, đau nhức cơ xương, đau do viêm khớp, đau sau khi tiêm ngừa hay nhổ răng.
– Hạ sốt ở bệnh nhân bị cảm hay những bệnh có liên quan đến sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam.
Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit.
Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, suy giảm chức năng gan và thận.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa xác định được tính an toàn của Paracetamol đối với thai nhi khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Do đó, chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần thiết. Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng Paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion.
Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Các thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid và các thuốc chống lao có thể làm tăng độc tính đối với gan của Paracetamol.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc cho gan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Ít gặp: ban da; buồn nôn, nôn; bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu.
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều Paracetamol: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Biểu hiện của ngộ độc nặng Paracetamol: ban đầu kích thích nhẹ, kích động và mê sảng. Tiếp theo là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh và nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn.
Cách xử trí: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều Paracetamol.
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: uống 1 viên/ lần. Đau nhiều: người lớn có thể uống 2 viên/ lần.
Khoảng cách giữa 2 lần uống phải hơn 4 giờ và không uống quá 8 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Lưu ý:
* Liều tối đa/ 24 giờ: không quá 4 g, khoảng cách giữa 2 lần uống thuốc phải hơn 4 giờ.
* Không nên kéo dài việc tự sử dụng thuốc mà cần có ý kiến bác sĩ khi:
– Có triệu chứng mới xuất hiện.
– Sốt cao (39,5oC) và kéo dài hơn 3 ngày hoặc tái phát.
– Đau nhiều và kéo dài hơn 5 ngày.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Paracetamol……………………………… 500 mg
Cafein……………………………………….. 65 mg
Tá dược vừa đủ…………………………….. 1 viên
(Tinh bột biến tính, avicel, tinh bột mì, sodium starch glycolat, màu erythrosin lake, talc, magnesi stearat, bột hương dâu, PVP K30, natri benzoat).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Hapacol Extra là sự kết hợp giữa Paracetamol và Cafein:
Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Thuốc tác động lên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên làm giảm thân nhiệt ở người bị sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt bình thường. Ở liều điều trị, hiệu quả giảm đau, hạ sốt tương đương Aspirin nhưng Paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hệ hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày. Paracetamol hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thời gian bán thải là 1,25 – 3 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan và thải trừ qua thận.
Cafein có tác dụng kích thích nhẹ hệ thần kinh trung ương, hỗ trợ giảm đau và giúp cho hoạt động của cơ được dễ dàng. Cafein hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa, nồng độ tối đa trong huyết tương ở người trưởng thành đạt được sau 1 giờ, thời gian bán thải là 3 – 7 giờ. Cafein được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua nước tiểu.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Làm giảm đau trong các cơn đau như: đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau bụng kinh, đau sau nhổ răng hoặc các thủ thuật nha khoa, đau răng, đau nhức cơ, gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang, đau nhức do cảm lạnh, cảm cúm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydrogenase.
THẬN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Đối với người bị phenylceton – niệu và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa Aspartam. Đối với một số người quá mẫn (bệnh hen) nên tránh dùng Paracetamol với thuốc hoặc thực phẩm có chứa sulfit. Phải dùng thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, người suy giảm chức năng gan và thận. Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của Paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Khi sử dụng Cafein liều cao có thể gây tăng huyết áp nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân tăng huyết áp.
Đối với thuốc chứa Paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Uống dài ngày liều cao Paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của Coumarin và dẫn chất Indandion. Cần chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời Phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt. Thuốc chống co giật (Phenytoin, Barbiturat, Carbamazepin), Isoniazid làm tăng tính độc gan của Paracetamol. Uống rượu nhiều và dài ngày làm tăng độc tính trên gan của Paracetamol.
Nên tránh sử dụng chung với thuốc hoặc thức uống có Cafein như: trà, cà phê và một số thức uống đóng hộp. Thời gian bán thải của Cafein tăng khi phối hợp với các kháng sinh: Ciprofloxacin, Enoxacin, Lomefloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin. Không phối hợp chung Cafein với: Phenytoin, Fluvoxamin, Terbinafin, Cimetidin, Methoxsalen, thuốc tránh thai, Phenylpropanolamin, Ephedrin, Theophyllin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Paracetamol hiếm khi gây tác dụng phụ nhưng đôi khi có gây dị ứng, ban da, nôn, buồn nôn, một vài trường hợp có thể giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu. Có thể gây suy gan (do hủy tế bào gan) khi dùng liều cao, kéo dài.
Liên quan đến Cafein: khi sử dụng liều cao cafein có thể gây tăng huyết áp, ngủ gật vào ban ngày. Ngoài ra, còn có các tác dụng không mong muốn khác: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, mất ngủ, đau đầu, run, hồi hộp, lo lắng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Quá liều Paracetamol: do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn Paracetamol (7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Biểu hiện của quá liều: buồn nôn, nôn, đau bụng, triệu chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay.
Cách xử trí:
Khi nhiễm độc Paracetamol nặng, cần điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất Sulfhydryl. N – acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống Paracetamol. Điều trị với N – acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống Paracetamol.
Ngoài ra, có thể dùng Methionin, than hoạt và/ hoặc thuốc tẩy muối.
Quá liều Cafein: hiếm khi xảy ra, triệu chứng quá liều thường là mất ngủ, bồn chồn, kích động và có thể mê sảng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: ngày uống 1 đến 4 lần, mỗi lần uống 1 hoặc 2 viên.
Không dùng quá 8 viên/ ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần uống là 4 giờ.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Fexofenadin HCl …………………………………………….180 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………..1 viên
(Tinh bột biến tính, microcrystalline cellulose M101, croscarmellose sodium, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, talc, oxyd sắt đỏ, màu cam E110).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Telfor với thành phần hoạt chất là fexofenadin là thuốc đối kháng histamin chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi, dùng để điều trị dị ứng. Ở liều điều trị, thuốc không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Fexofenadin được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống 2 – 3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17%. Khoảng 60 – 70% fexofenadin gắn với protein huyết tương, chủ yếu gắn với albumin và alpha1-acid glycoprotein. Thời gian bán thải trung bình của fexofenadin khoảng 14,4 giờ. Khoảng 11% liều fexofenadin uống được thải qua nước tiểu dưới dạng không đổi và 80% được thải qua phân.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Điều trị triệu chứng của bệnh mày đay mạn tính không rõ nguyên nhân ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc có khoảng QT kéo dài từ trước. Không dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang dùng fexofenadin.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng cho người có chức năng thận suy giảm và cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận. Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. Độ an toàn của fexofenadin 180mg ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích của người mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Chưa rõ thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên cần
thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ nhưng vẫn thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng.
Thuốc kháng acid có chứa gel nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin, do gắn kết thuốc ở đường tiêu hóa. Nên uống các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.
Nước ép bưởi làm giảm sự hấp thu của fexofenadin, do đó làm giảm hiệu quả của thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Thần kinh: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt. Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu. Khác: nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp: Thần kinh: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng. Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp: Da: ban, ngứa. Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo. Xử trí: sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 viên x 1 lần / ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Diosmin ………………………………. 450 mg
Hesperidin …………………………….. 50 mg
Tá dược vừa đủ …………………………1 viên
(Tinh bột mì, avicel, PVP, magnesi stearat, HPMC, PVA, PEG 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
TÍNH CHẤT: Thành phần chính của DilodinDHG là phân đoạn flavonoid tinh khiết (diosmin, hesperidin), dạng vi hạt, có tác dụng làm bền thành mạch. Thuốc tác dụng bằng cách ức chế men hyaluronidase, một loại enzym làm tăng tính thấm của mao mạch. Khi enzym này thừa thì gây hiện tượng xuất huyết dưới da.
DilodinDHG có tác dụng làm giảm tính căng giãn của tĩnh mạch, giảm ứ trệ ở tĩnh mạch, làm bình thường hóa tính thấm của mao mạch và tăng cường sức bền của mao mạch. DilodinDHG được dùng trong các trường hợp rối loạn chức năng tĩnh mạch, đặc biệt trong điều trị bệnh trĩ bằng phương pháp nội khoa.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Điều trị các triệu chứng liên quan đến cơn trĩ cấp và bệnh trĩ mạn.
Điều trị các triệu chứng có liên quan đến suy tuần hoàn tĩnh mạch bạch huyết: đau chân, nặng chân, phù chân, giãn tĩnh mạch, sau viêm tĩnh mạch, vọp bẻ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Phụ nữ có thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG: Chưa tìm thấy tài liệu.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Các nghiên cứu ở động vật cho thấy thuốc không có khả năng gây quái thai và cho đến nay không có một tác dụng xấu nào được ghi nhận. Chưa có số liệu về khả năng thuốc có qua được sữa mẹ hay không. Không dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Chưa tìm thấy tài liệu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Rối loạn tiêu hóa, hiếm gặp rối loạn thần kinh thực vật nhẹ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Chia làm 2 lần uống, trong các bữa ăn trưa và tối.
Cơn trĩ cấp: 6 viên/ ngày, trong 4 ngày đầu; 4 viên/ ngày, trong 3 ngày tiếp theo; sau đó uống liều duy trì 2 viên/ ngày.
Bệnh trĩ mạn: 2 viên/ ngày.
Suy tĩnh mạch (đau chân, nặng chân, phù chân, giãn tĩnh mạch, sau viêm tĩnh mạch, vọp bẻ (chuột rút)): 2 viên/ ngày.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC:
Thành phần hoạt chất:
Magnesi lactat dihydrat …………………………………………….. 470 mg
Vitamin B6………………………………………………………………….. 5 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………………………………….. 1 viên
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, tinh bột mì, PVP K30, natri starch glycolat, talc, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hình bầu dục, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Điều trị các trường hợp thiếu magnesi như có thai, nuôi con bú, nghiện rượu, suy dinh dưỡng, kém hấp thu magnesi, nôn mửa, tiêu chảy, bỏng.
Điều trị các rối loạn chức năng của những cơn lo âu đi kèm với tăng thông khí (còn được gọi là tạng co giật) khi chưa có điều trị đặc hiệu.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG: Uống thuốc với nhiều nước.
Người lớn: – Thiếu magnesi: uống 2 viên x 2 – 3 lần/ ngày.
– Tạng co giật: uống 2 viên x 2 lần/ ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Suy thận nặng với độ thanh thải của creatinin dưới 30ml/ phút.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:
Khi có thiếu calci đi kèm thì phải bổ sung magnesi trước khi bổ sung calci.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Magnesi B6 sử dụng được cho phụ nữ trong giai đoạn mang thai và phụ nữ trong giai đoạn cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:
Tránh dùng kết hợp magnesi với các chế phẩm có chứa phosphat hoặc muối calci (ức chế quá trình hấp thu magnesi tại ruột non).
Khi dùng kết hợp với tetracyclin đường uống, thì hai loại thuốc này phải uống cách nhau ít nhất 3 giờ. Do trong chế phẩm có chứa pyridoxin nên không phối hợp với levodopa.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Có thể gây tiêu chảy, đau bụng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUA LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Khi dùng liều lớn muối magnesi gây tiêu chảy do tác dụng của muối magnesi trên đường ruột. Thông báo cho bác sĩ trong trường hợp sử dụng quá liều.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Magnesi là một ion dương có nhiều trong nội bào, có tác dụng hoạt hóa mạnh các enzym và các vitamin nhóm B, đồng thời can thiệp vào phần lớn các phản ứng bao gồm vận chuyển phospho, những phản ứng sinh năng lượng.
Đặc biệt, magnesi đóng vai trò quan trọng trong cường độ đáp ứng với stress. Nếu thiếu magnesi, khi bị stress thì calci đi vào trong tế bào nhiều hơn và gây tăng phản ứng: co cơ, đau đầu, run. Các cơ quan có chứa cơ trơn như ruột, túi mật, tử cung, động mạch có thể bị tăng phản ứng với stress do thiếu magnesi và sinh ra các rối loạn như: đại tràng co thắt, rối loạn vận động đường mật, đau bụng lúc có kinh, đau đầu, cao huyết áp.
Magnesi làm giảm tính kích thích của nơ-ron và sự dẫn truyền nơ-ron cơ. Thiếu magnesi làm cho não dễ bị kích thích.
Ngoài ra, magnesi còn tăng khả năng đề kháng của cơ thể chống lại các bệnh nhiễm trùng.
Vitamin B6 hoạt động như những coenzym trong chuyển hóa protein, glucid, lipid và tham gia vào quá trình tổng hợp acid gamma – amino butyric (GABA) trong hệ thần kinh trung ương và hemoglobulin.
Sự kết hợp của magnesi và vitamin B6 bổ sung tác dụng cho nhau và vitamin B6 làm tăng khả năng hấp thu của magnesi.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sau khi uống, khoảng 1/3 lượng magnesi được hấp thu ở ruột non, ngay cả các muối magnesi hòa tan thường cũng hấp thu rất chậm qua đường tiêu hóa. Khoảng 25 – 30% magnesi gắn vào protein huyết tương (albumin). Thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, tỷ lệ thay đổi giữa các cá thể nhưng tỷ lệ thuận với nồng độ trong huyết thanh và sự lọc của cầu thận. Phần không hấp thu khi uống được thải trừ theo phân.
Vitamin B6 được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, có thể bị giảm ở người bị mắc các hội chứng kém hấp thu hoặc sau khi cắt dạ dày. Sau khi uống, thuốc phần lớn dự trữ ở gan, một ít hơn ở cơ và não. Thuốc được chuyển hóa ở hồng cầu và ở gan. Nửa đời sinh học khoảng 15 – 20 ngày. Bài tiết qua nước tiểu dưới dạng acid 4 – pyridoxic.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
CÔNG THỨC:
Bisacodyl ………………… 5 mg
Tá dược vừa đủ ……….. 1 viên
(Lactose, avicel, tinh bột mì, magnesi stearat, talc, PVP K30, eudragit L 100, PEG 6000, titan dioxyd, màu oxyd sắt đen, màu tartrazin lake, màu cam E110)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim tan trong ruột.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 4 vỉ x 25 viên nén bao phim tan trong ruột.
TÍNH CHẤT: Bisacodyl là thuốc nhuận tràng tác động tại chỗ thuộc nhóm triarylmethane, sau khi bị thủy phân sẽ kích thích niêm mạc ruột gây tăng nhu động ruột.
Bisacodyl bị thủy phân nhờ enzym của niêm mạc ruột thành dạng desacetylbisacodyl được hấp thu và đào thải một phần qua nước tiểu và mật dưới dạng glucuronide. Nhờ sự phân tách của vi khuẩn, thành phần hoạt chất diphenol tự do được thành lập trong ruột già. Công thức Bisacodyl bền vững với dịch vị và dịch ruột non, do đó viên bao phim Bisacodyl đến ruột già mà không bị hấp thu đáng kể và nhờ vậy tránh được lưu chuyển gan ruột.
Bisacodyl được hấp thu rất ít khi uống, chuyển hóa ở gan và thải trừ qua nước tiểu. Dùng đường uống Bisacodyl thải trừ sau 6 – 8 giờ.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Điều trị táo bón. Thải sạch ruột trước và sau phẫu thuật. Chuẩn bị X – quang đại tràng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Các tình trạng phẫu thuật ổ bụng, tắc ruột, viêm ruột thừa, chảy máu trực tràng, viêm dạ dày-ruột.
Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Không được nhai thuốc trước khi uống.
Các thuốc kháng acid và sữa phải uống cách xa 1 giờ.
Tránh dùng Bisacodyl quá 1 tuần, trừ khi có hướng dẫn của thầy thuốc.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không thấy nguy cơ khi sử dụng Bisacodyl cho phụ nữ trong giai đoạn mang thai hoặc đang cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tài liệu về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Với thuốc lợi tiểu giữ Kali hoặc các chất bổ sung Kali: Bisacodyl có thể làm giảm tác dụng nếu dùng lâu dài hoặc dùng quá liều.
– Dùng phối hợp các thuốc kháng acid, thuốc đối kháng thụ thể H2 hoặc sữa với Bisacodyl trong vòng 1 giờ sẽ làm cho dạ dày và tá tràng bị kích ứng do thuốc tan nhanh.
– Bisacodyl làm giảm nồng độ Digoxin, cần uống Bisacodyl 2 giờ trước khi dùng Digoxin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Hiếm gặp: đau bụng, buồn nôn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: đau bụng dưới có thể kèm với dấu hiệu mất nước, đặc biệt ở người cao tuổi và trẻ em.
Xử trí: bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cần duy trì bù nước và theo dõi Kali huyết thanh. Có thể dùng thuốc chống co thắt khi cần thiết. Đặc biệt chú ý cân bằng thể dịch ở người cao tuổi và trẻ nhỏ.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Điều trị táo bón:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: uống 1 đến 2 viên vào buổi tối. Có thể dùng liều cao hơn (3 hoặc 4 viên) nếu cần.
Trẻ em 6 – 10 tuổi: uống 1 viên vào buổi tối.
Dùng thay thế thụt tháo phân:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: uống 2 viên vào buổi tối.
Trẻ em 6 – 10 tuổi: uống 1 viên vào buổi tối.
Dùng để chuẩn bị chụp X quang đại tràng:
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: uống 2 viên vào mỗi tối, trong 2 đêm liền trước khi chụp chiếu.
Trẻ em 6 – 10 tuổi: uống 1 viên vào mỗi tối, trong 2 đêm liền trước khi chụp chiếu.
Do viên thuốc không thể chia nhỏ nên không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
Xem thêm sản phẩm
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC
Thành phần hoạt chất: Clarithromycin ………………. 500 mg
Thành phần tá dược: Avicel M101, croscarmellose sodium, HPMC 2910, polysorbat 80 (sepitrap 80), acid stearic, magnesi stearat, aerosil, PVP K30, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, titan dioxyd, màu quinolin, talc.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim hình bầu dục, màu vàng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH
Clabact được chỉ định trong điều trị nhiễm trùng do một hoặc nhiều vi khuẩn nhạy cảm. Những chỉ định gồm:
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn: Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng, liều có thể tăng đến 500 mg mỗi ngày hai lần. Thời gian điều trị thông thường là 5 đến 14 ngày, ngoại trừ trường hợp điều trị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và viêm xoang cần 6 – 14 ngày điều trị.
Diệt trừ H. pylori:
Ở những bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng do nhiễm H. pylori, có thể dùng clarithromycin với liều 500 mg hai lần mỗi ngày kết hợp với các thuốc kháng sinh khác phù hợp và một chất ức chế bơm proton trong 7 – 14 ngày.
Cần tham khảo hướng dẫn chính thức về diệt trừ H. pylori.
Dưới đây là một số ví dụ về phác đồ diệt trừ H. pylori.
Phác đồ ba thuốc:
Clarithromycin 500 mg mỗi ngày 2 lần cùng với amoxicilin 1000 mg mỗi ngày 2 lần và một thuốc ức chế bơm proton dùng liều chuẩn mỗi ngày 2 lần, dùng trong 14 ngày.
Phác đồ bốn thuốc: một thuốc ức chế bơm proton mỗi ngày 2 lần cùng với amoxicilin 1000 mg mỗi ngày 2 lần, clarithromycin 500 mg mỗi ngày 2 lần và tinidazol 500 mg hoặc metronidazol 500 mg mỗi ngày 2 lần, dùng trong 14 ngày.
Phác đồ nối tiếp trong 10 ngày:
Một thuốc ức chế bơm proton mỗi ngày 2 lần cùng với amoxicilin 1000 mg mỗi ngày 2 lần, dùng trong 5 ngày liên tục.
Một thuốc ức chế bơm proton mỗi ngày 2 lần cùng với clarithromycin 500 mg mỗi ngày 2 lần và tinidazol 500 mg mỗi ngày 2 lần, dùng trong 5 ngày.
Suy thận:
Ở những bệnh nhân suy thận với mức thanh thải creatinin < 30 ml/ phút, cần chỉnh liều nên giảm một nửa tổng liều mỗi ngày, ví dụ 250 mg mỗi ngày một lần, hoặc 250 mg mỗi ngày hai lần trong trường hợp nặng. Không nên kéo dài đợt điều trị quá 14 ngày ở những bệnh nhân này.
Trẻ em:
Việc sử dụng clarithromycin dạng phóng thích nhanh chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng clarithromycin dạng hỗn dịch dành cho trẻ em.
Có thể dùng clarithromycin mà không cần quan tâm đến các bữa ăn vì thức ăn không ảnh hưởng gì đến sinh khả dụng của thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với những kháng sinh thuộc nhóm macrolid hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem Thành phần tá dược).
Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizol, cisaprid, pimozid, terfenadin vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đỉnh (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng các alkaloid nấm cựa gà (ví dụ ergotamin hoặc dihydroergotamin) do có thể gây ngộ độc nấm cựa gà (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Chống chỉ định dùng clarithromycin cùng với midazolam dạng uống (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Không nên sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài (bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải kéo dài khoảng QT) hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (nguy cơ kéo dài khoảng QT).
Không nên sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm suy thận.
Clarithromycin không nên dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin) mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kể cả ly giải cơ vân (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Không nên sử dụng clarithromycin (và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác) cùng với colchicin (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazin.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Sử dụng bất kỳ liệu pháp kháng sinh nào, ví dụ clarithromycin, để điều trị nhiễm khuẩn H. Pylori có thể tạo ra các chủng kháng thuốc.
Không nên kê toa clarithromycin cho phụ nữ có thai trước khi cân nhắc kỹ lưỡng về lợi ích và nguy cơ, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Giống như các kháng sinh khác, việc sử dụng clarithromycin dài hạn có thể gây nên sự tăng sinh của vi nấm và vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc. Nếu xảy ra bội nhiễm, nên tiến hành trị liệu thích hợp.
Clarithromycin được bài tiết chủ yếu qua gan, do vậy nên thận trọng khi sử dụng kháng sinh này ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Cũng nên thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng.
Cẩn trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng.
Đã có báo cáo về rối loạn chức năng gan, bao gồm tăng men gan, viêm tế bào gan và/ hoặc viêm gan ứ mật, có hoặc không có vàng da khi sử dụng clarithromycin. Rối loạn chức năng gan có thể nghiêm trọng và thường hồi phục được. Trong một số trường hợp, đã có báo cáo tử vong do suy gan, thường liên quan tới các bệnh lý nặng có sẵn và/ hoặc các thuốc sử dụng đồng thời. Ngừng sử dụng clarithromycin nếu xuất hiện dấu hiệu và triệu chứng viêm gan, như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, hoặc đau bụng.
Viêm ruột kết giả mạc đã được báo cáo với hầu hết các thuốc kháng khuẩn, bao gồm các macrolide, và tình trạng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Tiêu chảy có liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo khi sử dụng với hầu hết các loại kháng sinh bao gồm cả clarithromycin, và mức độ có thể từ tiêu chảy nhẹ đến tử vong. Điều trị kháng sinh làm thay đổi vi khuẩn chí bình thường của ruột, điều này có thể dẫn đến phát triển quá mức của C. Difficile. CDAD phải được quan tâm ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Việc ghi chép bệnh án cẩn thận là cần thiết vì đã có báo cáo về việc xuất hiện CDAD 2 tháng sau khi dùng kháng sinh.
Colchicin
Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về ngộ độc colchicin khi dùng đồng thời clarithromycin và colchicin, đặc biệt ở người cao tuổi, một số xảy ra ở những bệnh nhân suy thận. Đã có tử vong ở một số trường hợp này (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc). Chống chỉ định sử dụng đồng thời colchicin và clarithromycin (xem Chống chỉ định).
Cẩn trọng khi dùng clarithromycin cùng với các thuốc triazolobenzodiazepin, như triazolam, và midazolam dạng tiêm bắp và dạng uống (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Kéo dài khoảng QT
Hiện tượng kéo dài quá trình tái phân cực ở tim và khoảng QT, dẫn đến nguy cơ khởi phát cơn loạn nhịp tim và xoắn đỉnh, đã được ghi nhận khi điều trị bằng thuốc nhóm macrolid bao gồm clarithromycin (xem Tác dụng không mong muốn của thuốc). Do vậy, vì các tình huống sau đây cơ thể dẫn đến tăng nguy cơ loạn nhịp tâm thất (bao gồm cả xoắn đỉnh), nên thận trọng khi sử dụng clarithromycin ở các bệnh nhân sau đây:
. Bệnh nhân có bệnh động mạch vành, suy tim nặng, rối loạn dẫn truyền hoặc nhịp tim chậm có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
. Bệnh nhân có rối loạn điện giải như giảm magnesi máu. Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (xem Chống chỉ định);
. Bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc gây kéo dài khoảng QT khác (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
. Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với astemizol, cisaprid, pimozid và terfenadin (xem Chống chỉ định);
. Không được sử dụng clarithromycin ở những bệnh nhân có khoảng QT kéo dài bẩm sinh hoặc mắc phải hoặc có tiền sử loạn nhịp tâm thất (xem Chống chỉ định).
Viêm phổi
Do tình trạng kháng các thuốc macrolid của Streptococcus pneumoniae đang gia tăng, việc thực hiện kháng sinh đồ là quan trọng khi kê toa clarithromycin cho bệnh nhân viêm phổi mắc phải cộng đồng. Clarithromycin nên được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng sinh thích hợp khác trong điều trị viêm phổi mắc phải bệnh viện.
Nhiễm trùng da và mô mềm mức độ từ nhẹ đến trung bình
Phần lớn các nhiễm trùng da thường do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes, cả hai vi khuẩn này đều có thể kháng các thuốc macrolid. Do vậy, việc làm kháng sinh đồ rất quan trọng. Trong trường hợp không sử dụng được các kháng sinh nhóm beta-lactam (ví dụ do dị ứng), các kháng sinh khác, như clindamycin, có thể là lựa chọn đầu tiên. Hiện nay, các thuốc macrolid chỉ được cân nhắc chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn da và mô mềm, như nhiễm khuẩn gây ra bởi nấm Corynebacterium minutissimum, trứng cá, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính và các trường hợp không thể dùng được penicilin.
Trong trường hợp xuất hiện các phản ứng quá mẫn cấp tính, nặng, chẳng hạn như sốc phản vệ, phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) (ví dụ: ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và DRESS, ngay lập tức ngừng sử dụng clarithromycin và khẩn trương điều trị thích hợp.
Thận trọng khi sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc gây kích ứng hệ enzym CYP3A4 (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Nên lưu ý đến khả năng kháng chéo giữa clarithromycin và các thuốc macrolid khác, cũng như với lincomycin và clindamycin.
Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (các thuốc statin)
Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin (xem Chống chỉ định). Cần thận trọng khi kê toa clarithromycin cùng với các thuốc statin khác. Đã có báo cáo về ly giải cơ vân ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc statin. Bệnh nhân cần được theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng các bệnh lý về cơ. Trường hợp buộc phải sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kê liều thấp nhất được đăng ký của thuốc statin. Cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A (ví dụ như fluvastatin).
Các thuốc hạ đường huyết đường dạng uống/ Insulin
Sử dụng đồng thời clarithromycin và các thuốc hạ đường huyết dạng uống (như các sulphonyluria) và/ hoặc insulin có thể làm giảm đáng kể đường huyết. Cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.
Các thuốc chống đông đường uống
Sử dụng đồng thời clarithromycin và warfarin có nguy cơ gây chảy máu nghiêm trọng, tăng chỉ số INR (international normalized ratio) và thời gian prothrombin. Phải kiểm tra thường xuyên chỉ số INR và thời gian prothrombin khi bệnh nhân uống đồng thời clarithromycin và các thuốc chống đông.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
Dùng các thuốc sau bị chống chỉ định nghiêm ngặt do tương tác thuốc nghiêm trọng.
Cisaprid, pimozid, astemizol và terfenadin
Tăng nồng độ cisaprid đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng đồng thời cisaprid và clarithromycin. Điều này có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung thất và xoắn đỉnh. Những biểu hiện tương tự đã được thấy khi dùng đồng thời pimozid và clarithromycin (xem Chống chỉ định).
Các macrolid làm rối loạn sự chuyển hóa của terfenadin làm tăng nồng độ của terfenadin, đôi khi dẫn đến loạn nhịp tim như kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất, rung thất và xoắn đỉnh (xem Chống chỉ định). Trong một nghiên cứu trên 14 người tình nguyện khỏe mạnh, dùng đồng thời clarithromycin và terfenadin làm tăng 2 – 3 lần nồng độ trong huyết thanh chất chuyển hóa acid của terfenadin và kéo dài khoảng QT nhưng không phát hiện được bất kỳ các biểu hiện lâm sàng nào. Các biểu hiện tương tự cũng được thấy khi dùng đồng thời astemizol và các macrolid khác.
Alkaloid nấm cựa gà
Các báo cáo sau lưu hành cho thấy dùng cùng lúc clarithromycin với ergotamin hoặc dihydroergotamin có liên quan đến độc tính do nấm cựa gà cấp đặc trưng bởi hiện tượng co mạch, thiếu máu cục bộ ở các chi và các mô khác bao gồm cả hệ thần kinh trung ương. Chống chỉ định dùng cùng lúc clarithromycin với các alkaloid nấm cựa gà (xem Chống chỉ định).
Midazolam dạng uống
Khi midazolam được dùng phối hợp với viên nén clarithromycin (500 mg hai lần mỗi ngày), AUC của midazolam tăng lên 7 lần sau khi dùng midazolam dạng uống. Chống chỉ định dùng đồng thời midazolam dạng uống cùng với clarithromycin (xem Chống chỉ định).
Thuốc ức chế HMG-CoA reductase (các thuốc statin)
Không được dùng đồng thời clarithromycin với lovastatin hoặc simvastatin vì các thuốc statin này chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4, tăng nồng độ thuốc trong huyết tương khi sử dụng cùng với clarithromycin, dẫn tới tăng nguy cơ bệnh lý về cơ, kể cả ly giải cơ vân. Đã có các báo cáo về ly giải cơ vân ở bệnh nhân sử dụng clarithromycin cùng với các thuốc statin này. Nếu cần thiết phải điều trị bằng clarithromycin, phải ngừng sử dụng lovastatin hoặc simvastatin trong thời gian điều trị này.
Cẩn trọng khi kê toa clarithromycin với các thuốc statin. Trong các trường hợp bắt buộc phải sử dụng clarithromycin và các thuốc statin, khuyến cáo kê liều thấp nhất được đăng ký của thuốc statin. Cân nhắc sử dụng thuốc statin không phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A (ví dụ như fluvastatin). Bệnh nhân cần được theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng các bệnh lý về cơ.
Tác dụng của các thuốc khác lên clarithromycin
Các thuốc gây kích ứng hệ thống enzyme CYP3A (ví dụ: rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St. John’s Wort) có thể làm tăng chuyển hóa của clarithromycin. Điều này có thể làm cho nồng độ clarithromycin thấp dưới ngưỡng điều trị, làm giảm hiệu lực điều trị của thuốc. Hơn nữa, có thể cần theo dõi nồng độ huyết tương của các thuốc gây kích ứng hệ CYP3A, nồng độ này có thể bị tăng do clarithromycin ức chế hệ CYP3A (xem thông tin sản phẩm liên quan khi dùng các thuốc ức chế hệ CYP3A4).
Sử dụng cùng lúc clarithromycin và rifabutin làm tăng nồng độ rifabutin và giảm nồng độ clarithromycin trong huyết thanh, cùng với tăng nguy cơ viêm màng mạch nhỏ.
Các thuốc sau được biết hoặc nghi ngờ có ảnh hưởng đến nồng độ tuần hoàn của clarithromycin; điều chỉnh liều clarithromycin hoặc lựa chọn phương pháp điều trị thay thế nên được xem xét.
Efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin và rifapentin
Những thuốc gây kích ứng hệ thống chuyển hóa cytochrom P450 như efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin và rifapentin có thể làm tăng sự chuyển hóa của clarithromycin do đó làm giảm nồng độ của clarithromycin trong huyết tương, trong khi đó nồng độ của 14-OH-clarithromycin tăng lên, chất chuyển hóa này cũng có hoạt tính kháng khuẩn. Do hoạt tính kháng khuẩn của clarithromycin và 14-OH-clarithromycin khác nhau đối với các loại vi khuẩn khác nhau, hiệu quả điều trị có thể bị ảnh hưởng nếu sử dụng cùng lúc clarithromycin với những chất gây cảm ứng enzym.
Etravirin
Nồng độ của clarithromycin bị giảm bởi etravirin, tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính, 14-OH-clarithromycin lại tăng. Do chất chuyển hóa có hoạt tính 14-OH-clarithromycin giảm hoạt tính đối với Mycobacterium avium complex (MAC) nên hoạt tính chung đối với tác nhân gây bệnh có thể bị thay đổi. Do vậy, phải cân nhắc thay thế clarithromycin bằng các thuốc khác khi điều trị MAC ở bệnh nhân có dùng etravirin.
Fluconazol
Sử dụng cùng lúc fluconazol 200 mg mỗi ngày và clarithromycin 500 mg 2 lần/ ngày cho 21 người tình nguyện khỏe mạnh làm tăng nồng độ tối thiểu (Cmin) ở trạng thái ổn định của clarithromycin lên 33% và diện tích dưới đường cong (AUC) lên 18%. Nồng độ ở trạng thái ổn định của chất chuyển hóa có hoạt tính 14-OH-clarithromycin không bị ảnh hưởng nhiều khi dùng đồng thời với fluconazol. Không cần điều chỉnh liều của clarithromycin.
Ritonavir
Một nghiên cứu dược động học chứng tỏ rằng dùng đồng thời ritonavir 200 mg mỗi 8 giờ và clarithromycin 500 mg mỗi 12 giờ ức chế rõ rệt sự chuyển hóa của clarithromycin. Cmax của clarithromycin tăng 31%, Cmin tăng 182% và AUC tăng 77% khi dùng cùng ritonavir. Đã thấy ức chế hoàn toàn sự tạo thành 14-OH-clarithromycin. Vì clarithromycin có khoảng điều trị lớn, nên không cần thiết giảm liều ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều như sau: Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 – 60 ml/ phút, giảm liều clarithromycin 50%. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút, giảm liều clarithromycin 75%. Không nên dùng clarithromycin liều lớn hơn 1 g/ ngày cùng với ritonavir.
Nên xem xét điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận khi có dùng ritonavir phối hợp với các thuốc ức chế enzym protease bao gồm atazanavir và saquinavir (xem Tương tác thuốc hai chiều).
Tác dụng của clarithromycin lên các thuốc khác
Thuốc chống loạn nhịp
Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về xoắn đỉnh xảy ra khi dùng cùng lúc clarithromycin với quinidin hoặc disopyramid. Nên kiểm tra điện tâm đồ về độ dài khoảng QT trong thời gian sử dụng cùng lúc clarithromycin với những thuốc này. Cần theo dõi nồng độ trong huyết thanh của các thuốc này trong khi dùng clarithromycin.
Đã có các báo cáo hậu mãi về hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời clarithromycin với disopyramid. Do vậy, cần theo dõi đường huyết trong khi sử dụng đồng thời clarithromycin với disopyramid.
Các thuốc hạ đường huyết dạng uống/ insulin
Clarithromycin ức chế CYP3A và có thể liên quan đến hoặc gây ra hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời với một số thuốc hạ đường huyết như nateglinid và repaglinid. Cần kiểm soát chặt chẽ đường huyết.
Những tương tác qua CYP3A4
Sử dụng đồng thời clarithromycin, được biết là một chất ức chế CYP3A4, với một thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4 có thể liên quan đến sự tăng nồng độ của thuốc, điều đó có thể làm tăng hoặc kéo dài cả tác dụng điều trị và tác dụng bất lợi của thuốc dùng cùng. Nên thận trọng khi sử dụng clarithromycin trên những bệnh nhân đang điều trị bằng những thuốc được biết là chất nền của enzym CYP3A4, đặc biệt nếu chất nền CYP3A4 có độ an toàn hẹp (ví dụ: carbamazepin) và/ hoặc chất nền được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym này. Điều chỉnh liều có thể được xem xét và khi có thể, nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 nên được kiểm tra chặt chẽ ở những bệnh nhân đang sử dụng đồng thời clarithromycin.
Các thuốc hoặc nhóm thuốc sau đây được biết hoặc nghi ngờ là chuyển hóa bởi isozym CYP3A4: alprazolam, astemizol, carbamazepin, cilostazol, cisaprid, cyclosporin, disopyramid, những alkaloid của nấm cựa gà, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, các thuốc chống đông máu dùng uống (ví dụ warfarin), các thuốc chống loạn thần không điển hình (ví dụ: quetiapin), pimozid, quinidin, rifabutin, sidenafil, simvastatin, tacrolimus, terfenadin, triazolam và vinblastin, tuy nhiên danh sách này không hoàn chỉnh. Các tương tác thuốc với cơ chế tương tự thông qua các isozym khác trong hệ thống cytochrom P450 bao gồm phenytoin, theophylin và valproat.
Omeprazol
Sử dụng clarithromycin (500 mg mỗi 8 giờ) cùng với omeprazol (40 mg/ ngày) trên người lớn khỏe mạnh. Nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định của omeprazol tăng lên (Cmax tăng 30%, AUC0-24 tăng 89% và thời gian bán thải tăng 34%) khi dùng cùng lúc với clarithromycin. Độ pH dịch vị trung bình 24 giờ là 5,2 khi sử dụng một mình omeprazol và là 5,7 khi dùng chung omeprazol với clarithromycin.
Sildenafil, tadalafil và vardenafil
Mỗi chất ức chế enzym phosphodiesterase được chuyển hóa, ít nhất là một phần, bởi CYP3A4, và CYP3A4 có thể bị ức chế khi dùng đồng thời clarithromycin.
Sử dụng cùng lúc những thuốc này với clarithromycin sẽ có thể làm tăng sự phơi nhiễm của các chất ức chế enzym phosphodiesterase. Nên giảm liều của những thuốc này khi dùng đồng thời với clarithromycin.
Theophylin, carbamazepin
Kết quả của các nghiên cứu lâm sàng cho thấy mặc dù tăng ở mức độ khiêm tốn nhưng có ý nghĩa thống kê (p ≤ 0,05) nồng độ của theophylin hoặc carbamazepin trong tuần hoàn khi dùng chung một trong những thuốc này với clarithromycin.
Tolterodin
Con đường chuyển hóa chủ yếu của tolterodin là qua 2D6 isoform của cytochrom P450 (CYP2D6). Tuy nhiên, ở những người không có CYP2D6, đường chuyển hóa nhận biết được là qua CYP3A4. Ở những người này, sự ức chế CYP3A4 sẽ làm tăng đáng kể nồng độ của tolterodin trong huyết thanh. Sự giảm liều tolterodin có thể cần thiết khi có mặt các chất ức chế CYP3A4 như là clarithromycin ở nhóm có chuyển hóa CYP2D6 kém.
Triazolobenzodiazepin (ví dụ: alprazolam, midazolam, triazolam)
Khi dùng cùng lúc midazolam với clarithromycin (500 mg, 2 lần/ ngày), AUC của midazolam tăng 2,7 lần khi dùng đường tiêm tĩnh mạch. Nếu dùng midazolam đường tiêm cùng lúc với clarithromycin, nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để có thể điều chỉnh liều. Dạng thuốc midazolam giải phóng qua đường niêm mạc miệng, là đường có thể bỏ qua thải trừ tiền hệ thống, sẽ có nhiều khả năng gặp tương tác thuốc tương tự như trong tương tác gặp phải đối với midazolam dạng tiêm tĩnh mạch hơn là tương tác gặp phải khi dùng midazolam dạng uống. Lưu ý tương tự đối với các benzodiazepin khác chuyển hóa qua CYP3A4, bao gồm triazolam và alprazolam. Đối với các benzodiazepin mà sự đào thải không phụ thuộc vào CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), sự tương tác quan trọng có ý nghĩa lâm sàng hầu như không xảy ra khi dùng cùng clarithromycin.
Đã có các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về các tương tác thuốc và những ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (ví dụ buồn ngủ và lú lẫn) khi dùng cùng lúc clarithromycin với triazolam. Nên theo dõi tác dụng lên hệ thần kinh trung ương ở bệnh nhân dùng thuốc.
Những tương tác thuốc khác:
Colchicin
Colchicin là chất nền cho cả CYP3A4 và protein vận chuyển P-glycoprotein (Pgp). Clarithromycin và các macrolid khác ức chế CYP3A4 và Pgp. Khi dùng clarithromycin cùng lúc với colchicin, sự ức chế CYP3A4 và/ hay Pgp do clarithromycin có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm với colchicin. Cần kiểm tra bệnh nhân về những triệu chứng lâm sàng do ngộ độc colchicin. Nên giảm liều colchicin khi sử dụng đồng thời với clarithromycin ở những bệnh nhân có chức năng thận và gan bình thường. Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin và colchicin ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan (xem Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Digoxin
Digoxin là chất nền cho chất vận chuyển P-glycoprotein (Pgp). Clarithromycin ức chế Pgp. Khi dùng chung clarithromycin và digoxin, sự ức chế Pgp bởi clarithromycin có thể làm tăng sự phơi nhiễm digoxin. Đã có báo cáo giám sát về sự tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh ở bệnh nhân dùng cùng lúc digoxin và clarithromycin. Một số bệnh nhân có những dấu hiệu lâm sàng của nhiễm độc digoxin, bao gồm các rối loạn nhịp tim có khả năng gây tử vong. Nên theo dõi chặt chẽ nồng độ digoxin huyết thanh ở những bệnh nhân dùng clarithromycin và digoxin cùng lúc.
Zidovudin
Uống cùng lúc viên nén clarithromycin và zidovudin cho các bệnh nhân người lớn nhiễm HIV có thể dẫn đến giảm nồng độ zidovudin ở trạng thái ổn định. Vì clarithromycin ảnh hưởng đến hấp thu của zidovudin khi uống cùng lúc, có thể tránh được tương tác này bằng cách dùng clarithromycin và zidovudin cách nhau 4 giờ. Tương tác này không xảy ra ở bệnh nhân nhi nhiễm HIV dùng hỗn dịch clarithromycin với zidovudin hoặc dideoxylnosin. Tương tác này hiếm khi xảy ra khi dùng clarithromycin đường tiêm truyền tĩnh mạch.
Phenytoin và valproat
Đã có các báo cáo tự phát hoặc được công bố về tương tác của các thuốc ức chế hệ CYP3A, bao gồm cả clarithromycin với các thuốc cho rằng không bị chuyển hóa bởi CYP3A (ví dụ phenytoin và valproat). Cần xác định nồng độ huyết thanh của các thuốc này khi sử dụng cùng với clarithromycin. Đã có báo cáo về tăng nồng độ huyết tương của các thuốc trên.
Tương tác thuốc hai chiều
Atazanavir
Cả clarithromycin và atazanavir đều là chất nền và là chất ức chế của CYP3A4, và có bằng chứng về sự tương tác thuốc 2 chiều. Dùng cùng lúc clarithromycin (500 mg 2 lần/ ngày) với atazanavir (400 mg ngày một lần) làm tăng sự phơi nhiễm với clarithromycin lên 2 lần và giảm 70% sự phơi nhiễm với 14-OH-clarithromycin, tăng 28% AUC của atazanavir. Do clarithromycin có khoảng điều trị rộng nên sự giảm liều clarithromycin là không cần thiết ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Ở những bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 đến 60 ml/ phút), liều của clarithromycin nên giảm 50%. Đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 ml/ phút, liều clarithromycin nên giảm 75% và nên dùng dạng thuốc hợp lý. Không nên dùng cùng lúc clarithromycin liều ≥ 1000 mg/ ngày với những thuốc ức chế protease.
Các thuốc chẹn kênh calcium
Thận trọng khi sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc chẹn dòng calcium chuyển hóa qua CYP3A4 (như verapamil, amlodipin, diltiazem) do nguy cơ hạ huyết áp. Nồng độ trong huyết tương của clarithromycin và các thuốc chẹn kênh calcium có thể tăng do tương tác thuốc. Đã quan sát thấy hạ huyết áp, loạn nhịp tim chậm và nhiễm acid lactic ở các bệnh nhân sử dụng đồng thời clarithromycin và verapamil.
Itraconazol
Cả clarithromycin và itraconazol đều là chất nền và chất ức chế CYP3A4, dẫn đến một tương tác thuốc 2 chiều. Clarithromycin có thể làm tăng nồng độ huyết tương của itraconazol, trong khi đó itraconazol có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của clarithromycin. Những bệnh nhân đang sử dụng cùng lúc clarithromycin và itraconazol nên được theo dõi chặt chẽ những dấu hiệu hoặc triệu chứng do tác dụng dược lý tăng hoặc kéo dài này.
Saquinavir
Cả clarithromycin và saquinavir đều là chất nền và là chất ức chế của CYP3A4, và đã có bằng chứng về sự tương tác 2 chiều. Dùng kết hợp clarithromycin (500 mg 2 lần/ ngày) và saquinavir (viên nang gelatin mềm, 1200 mg 3 lần/ ngày) cho 12 người tình nguyện khỏe mạnh làm tăng AUC ở trạng thái ổn định lên 177% và Cmax lên 187% so với dùng riêng saquinavir . Giá trị AUC và Cmax của clarithromycin vào khoảng 40% cao hơn so với dùng riêng clarithromycin. Không cần chỉnh liều khi dùng đồng thời 2 thuốc này trong một thời gian nhất định ở liều/ dạng thuốc nghiên cứu. Những quan sát từ những nghiên cứu về tương tác thuốc sử dụng dạng viên nang gelatin mềm có thể không giống như khi dùng viên nang gelatin cứng của saquinavir. Những quan sát từ những nghiên cứu tương tác thuốc được thực hiện chỉ với saquinavir có thể không giống những tác dụng thấy được khi điều trị với saquinavir/ritonavir. Khi dùng chung saquinavir và ritonavir, nên lưu ý tác dụng tiềm ẩn của ritonavir lên clarithromycin (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Tương kỵ: không áp dụng đối với thuốc viên.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập. Vì vậy không nên sử dụng clarithromycin trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ.
Phụ nữ cho con bú
Tính an toàn của clarithromycin trong thời kỳ cho con bú chưa được thiết lập. Clarithromycin được xác định có trong sữa mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cáo về tác động của thuốc trong khi lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyến cáo bệnh nhân về nguy cơ hoa mắt chóng mặt, lẫn lộn, mất phương hướng có thể xảy ra khi sử dụng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC
Các tác dụng không mong muốn phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhẹ và đã được biết như là tác dụng bất lợi của các thuốc macrolid.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó.
Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Những tác dụng bất lợi này được sắp xếp theo hệ thống của cơ thể và tần suất xuất hiện, quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 – < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 – < 1/100) và không rõ (phản ứng ghi nhận được từ đưa thuốc ra thị trường, không thể đánh giá được từ dữ liệu sẵn có). Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.
| Tác dụng bất lợi theo hệ thống cơ quan cơ thể | Rất thường xuyên | Thường xuyên | Không thường xuyên | Không rõ* |
| ≥ 1/10 | ≥ 1/100 – < 1/10 | ≥ 1/1000 – < 1/100 | Không thể đánh giá từ dữ liệu sẵn có | |
| Nhiễm trùng và tình trạng nhiễm trùng | Viêm mô tế bào1 , bội nhiễm nấm candida, viêm dạ dày ruột2 , nhiễm trùng3 , nhiễm trùng âm đạo | Viêm đại tràng giả mạc, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính | ||
| Hệ máu và bạch huyết | Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính4, tăng tiểu cầu3, tăng bạch cầu ái toan4 | Chứng mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu | ||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn | Sốc mẫn cảm, phù bạch huyết | ||
| Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng | Chán ăn, giảm sự ngon miệng | |||
| Rối loạn tâm thần | Mất ngủ | Lo âu, căng thẳng | Loạn thần kinh, tình trạng lú lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, mơ bất thường, hưng cảm | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Loạn vị giác, đau đầu | Chứng mất ý thức, loạn vận động1 , chóng mặt, ngủ lơ mơ7 , run | Chứng co giật, mất vị giác, loạn khứu giác, mất khứu giác, cảm giác khác thường | |
| Rối loạn tai và tai trong | Chóng mặt, nghe kém, ù tai | Điếc | ||
| Rối loạn tim mạch | Ngừng tim1 , rung nhĩ1 , kéo dài khoảng QT, ngoại tâm thu1 , đánh trống ngực | Xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rối loạn nhịp tâm thất | ||
| Rối loạn mạch | Giãn mạch1 | Xuất huyết | ||
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất | Hen phế quản1 , chảy máu mũi2 , nghẽn mạch phổi1 | |||
| Rối loạn đường tiêu hóa | Tiêu chảy, nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng | Viêm thực quản1 , trào ngược dạ dày thực quản2 , viêm dạ dày, đau trực tràng cách hồi2, viêm miệng, viêm lưỡi, trướng bụng4, táo bón, khô miệng, ợ hơi | Viêm tụy cấp, đổi màu lưỡi, đổi màu răng | |
| Rối loạn hệ gan mật | Chức năng gan bất thường | Ứ mật4, viêm gan4, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma-glutamiyltransferase | Suy gan, vàng da | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Phát ban, tăng tiết mồ hôi | Viêm da bóng nước1 , ngứa, mề đay, ban sần3 | Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) (ví dụ: ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do phản ứng thuốc kèm chứng tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS), trứng cá | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Co thắt cơ3 , cứng cơ1 , đau cơ | Ly giải cơ vân2** , bệnh lý cơ | ||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tăng creatinin máu1 , tăng ure huyết1 | Suy thận, viêm thận kẽ | ||
| Các rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc | Viêm tĩnh mạch tại vị trí tiêm1 | Đau tại vị trí tiêm1, viêm tại vị trí tiêm1 | Khó chịu4, sốt3, suy nhược, đau ngực4, ớn lạnh4, mệt mỏi4 | |
| Các xét nghiệm | Bất thường tỷ lệ albumin/globulin1, tăng phosphatase kiềm máu4, tăng men lactate dehydrogenase máu4 | Chỉ số INR tăng, thời gian prothrombin kéo dài, thay đổi màu nước tiểu | ||
| * Do các phản ứng này được báo cáo tình nguyện từ cộng đồng với cỡ mẫu không xác định, không thể ước lượng chính xác tần suất hoặc thiết lập được mối quan hệ nhân-quả với thuốc sử dụng. Ước tính trên 1 tỷ bệnh nhân trong thời gian điều trị với clarithromycin
** Trong một số báo cáo về globin cơ niệu kịch phát, clarithromycin đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khác được biết có liên quan tới globin cơ niệu kịch phát như các thuốc statin, fibrat, colchicin hoặc allopurinol. 1 Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế bột pha dung dịch tiêm 2 Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế viên nén phòng thích chậm 3 Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế cốm pha hỗn dịch uống 4 Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế viên nén |
||||
Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng bất lợi ở trẻ em được coi là giống như ở người lớn.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch
Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị với liều cao clarithromycin trong thời gian dài cho nhiễm mycobacterium, rất khó phân biệt đâu là tác dụng bất lợi gây ra do clarithromycin hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.
Ở bệnh nhân người lớn, tác dụng bất lợi được báo cáo hay gặp nhất khi cho bệnh nhân dùng liều tổng 1000 mg/ ngày là: buồn nôn, nôn, rối loạn vị giác, đau bụng, tiêu chảy, mẩn ngứa, đầy hơi, đau đầu, táo bón, rối loạn thính giác, tăng SGOT và SGPT. Các tác dụng không mong muốn có tần số gặp thấp bao gồm khó thở, mất ngủ và khô miệng.
Những tác dụng bất lợi ít gặp hơn bao gồm: khó thở, mất ngủ và khô miệng. Ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch, những kết quả xét nghiệm thu được bằng cách phân tích những giá trị đó bên ngoài các nồng độ rất bất thường (có nghĩa là quá cao hay quá thấp) trong thử nghiệm đặc thù. Dựa vào cơ sở của tiêu chuẩn này, có khoảng 2 – 3% những bệnh nhân đang dùng clarithromycin liều 1000 mg hàng ngày này có nồng độ SGOT và SGPT tăng bất thường một cách nghiêm trọng, và có số lượng tiểu cầu và bạch cầu thấp một cách bất thường. Một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân cũng tăng chỉ số BUN.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm điều trị: Kháng vi khuẩn tác dụng toàn thân, macrolid.
Mã ATC: J01FA09
Vi sinh học
Clarithromycin là một dẫn chất bán tổng hợp của erythromycin A. Thuốc có hoạt tính kháng khuẩn bằng cách kết hợp với tiểu đơn vị ribosom 50S của những vi khuẩn nhạy cảm và ức chế tổng hợp protein. Thuốc có hiệu lực cao chống lại nhiều vi khuẩn gram dương và gram âm ái khí và kỵ khí. Nồng độ ức chế tối thiểu (MICs) của clarithromycin nói chung thấp hơn hai lần so với MICs của erythromycin. Chất chuyển hóa 14-hydroxy của clarithromycin cũng có hoạt tính kháng khuẩn. MICs của chất chuyển hóa này bằng hoặc hai lần cao hơn MICs của phức hợp mẹ, ngoại trừ với H. influenzae trong đó chất chuyển hóa 14-hydroxy có hoạt tính cao gấp hai lần phức hợp mẹ.
Trong in vitro, Clabact thường có hoạt tính chống lại những vi khuẩn sau:
Vi khuẩn gram dương hiếu khí
Staphylococcus areus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes; Listeria monocytogenes; Streptococcus agalactiae; Streptococci (group C, F, G), Viridans group streptococci.
Vi khuẩn gram âm hiếu khí
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida
Mycoplasma: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.
Những vi sinh vật khác
Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterium kansaii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare, Chlamydia pneumoniae.
Vi khuẩn gram dương kỵ khí
Clostridium perfrigens; Peptococcus niger; Propionibacterium acnes
Vi khuẩn gram âm kỵ khí: Bacteroides melaninogenicus
Xoắn khuẩn: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum
Campylobacter: Campylobacter jejuni
Helicobacter pylori
Hoạt tính của clarithromycin với Helicobacter pylori ở pH trung tính cao hơn ở pH acid.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Động học của clarithromycin dùng uống đã được nghiên cứu ở các loài động vật và ở người lớn. Các nghiên cứu này cho thấy clarithromycin được hấp thu nhanh với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 50%. Ít thấy có sự tích tụ hay sự tích tụ bất thường nào và khuynh hướng chuyển hóa không thay đổi ở bất kỳ loại nào sau khi dùng nhiều liều. Ăn ngay trước khi dùng thuốc sẽ làm tăng sinh khả dụng của clarithromycin trung bình khoảng 25%. Nói chung, sự gia tăng này nhỏ và ít có ý nghĩa lâm sàng với các phác đồ liều dùng đang được khuyến cáo. Như vậy, clarithromycin có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Phân bố, biến đổi sinh học và thải trừ
In vitro
Kết quả của các nghiên cứu in vitro cho thấy sự gắn kết của clarithromycin với protein trong huyết tương người trung bình khoảng 70% ở các nồng độ 0,45 – 4,5 mcg/ ml. Sự giảm tỷ lệ gắn kết xuống 41% ở nồng độ 45 mcg/ ml gợi ý rằng các vị trí gắn kết có thể bị bão hòa, nhưng điều này chỉ xảy ra ở các nồng độ cao hơn nhiều nồng độ điều trị.
In vivo
Kết quả nghiên cứu ở động vật cho thấy nồng độ clarithromycin trong tất cả các mô, ngoại trừ hệ thần kinh trung ương, cao hơn nhiều lần nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn. Nồng độ thuốc cao nhất được thấy trong mô phổi và gan, ở đó tỷ lệ giữa nồng độ thuốc trong mô so với huyết tương từ 10 đến 20.
Những đối tượng bình thường
Ở liều 250 mg 2 lần/ ngày, nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định ở ngày thứ 2 – 3 đạt trung bình 1 mcg/ ml với clarithromycin và 0,6 mcg/ ml với 14-hydroxy clarithromycin, trong khi thời gian bán hủy của clarithromycin là 3 – 4 giờ và của 14-hydroxy clarithromycin là 5 – 6 giờ. Với liều 500 mg, 2 lần/ ngày, Cmax của clarithromycin và chất chuyển hóa ở trạng thái ổn định là 2,7 mcg/ ml và 2,9 mcg/ ml; của chất chuyển hóa trung bình là 0,88 mcg/ ml và 0,83 mcg/ ml. Thời gian bán thải của thuốc mẹ ở liều 500 mg là 4,5 – 4,8 giờ, trong khi của 14-hydroxy clarithromycin là 6,9 – 8,7 giờ. Ở trạng thái ổn định nồng độ của 14-OH-clarithromycin không tăng tương ứng với liều của clarithromycin, và thời gian bán hủy biểu kiến của cả clarithromycin và chất chuyển hóa có khuynh hướng dài hơn ở các liều cao hơn. Kiểu dược động học không tuyến tính của clarithromycin cùng với việc giảm tạo thành các sản phẩm của quá trình 14-hydroxylation và N-demethylation ở liều cao cho thấy rằng sự chuyển hóa không tuyến tính của clarithromycin trở nên rõ rệt hơn ở liều cao.
Ở người lớn uống liều duy nhất 250 mg hay 1200 mg clarithromycin sự bài tiết qua nước tiểu chiếm khoảng 37,9% ở liều thấp và 46% ở liều cao. Thải trừ qua phân chiếm khoảng 40,2% và 29,1%.
Bệnh nhân
Clarithromycin và chất chuyển hóa 14-OH phân bố một cách dễ dàng vào các mô và dịch cơ thể. Những dữ liệu hạn chế thu được từ số lượng nhỏ bệnh nhân cho thấy clarithromycin không đạt được nồng độ có ý nghĩa trong dịch não tủy sau liều uống (có nghĩa là chỉ 1 – 2% nồng độ trong huyết thanh ở trong dịch não tủy ở những bệnh nhân có hàng rào máu-dịch não tủy bình thường). Nồng độ trong các mô thường cao gấp 2 lần so với nồng độ trong huyết thanh. Ví dụ về nồng độ trong các mô và huyết thanh được trình bày dưới đây.
| Nồng độ (Sau liều 250 mg mỗi 12 giờ) | ||
| Loại mô | Mô (mcg/ g) | Huyết thanh (mcg/ ml) |
| Amiđan | 1,6 | 0,8 |
| Phổi | 8,8 | 1,7 |
Suy gan
Trong một nghiên cứu so sánh giữa một nhóm người khỏe mạnh với một nhóm bệnh nhân bị suy gan được dùng 250 mg clarithromycin 2 lần/ ngày trong 2 ngày và một liều đơn 250 mg ở ngày thứ 3, nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định và sự đào thải của clarithromycin không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm. Ngược lại, nồng độ ở trạng thái ổn định của chất chuyển hóa 14-OH thấp hơn rõ rệt ở nhóm bệnh nhân suy gan. Sự giảm đào thải ở các chất chuyển hóa này của hợp chất mẹ bởi quá trình 14-hydroxylation được bù đắp phần nào bởi sự tăng đào thải qua thận của thuốc mẹ, do đó nồng độ của thuốc mẹ ở trạng thái ổn định giữa 2 nhóm là tương đương. Kết quả này cho thấy không cần điều chỉnh liều ở những người bị suy gan mức độ từ vừa đến nặng nhưng có chức năng thận bình thường.
Suy thận
Một nghiên cứu được tiến hành nhằm đánh giá và so sánh dữ liệu dược động học khi dùng nhiều liều 500 mg đường uống clarithromycin ở người có chức năng thận bình thường và những người bị suy thận. Nồng độ trong huyết tương, thời gian bán thải, Cmax và Cmin cho cả clarithromycin và chất chuyển hóa 14-OH cao hơn và AUC lớn hơn ở những bệnh nhân suy thận. Hằng số tốc độ thải trừ (Kelim) và sự bài tiết qua nước tiểu thấp hơn. Mức độ khác biệt của những thông số này có liên quan đến mức độ suy thận, suy thận càng nặng sự khác biệt càng lớn (xem Liều dùng và cách dùng).
Người cao tuổi
Một nghiên cứu được tiến hành nhằm đánh giá và so sánh độ an toàn và các dữ liệu dược động học khi dùng nhiều liều 500 mg clarithromycin đường uống cho những đàn ông và phụ nữ cao tuổi khỏe mạnh so với những nam giới và phụ nữ trẻ tuổi khỏe mạnh. Ở nhóm cao tuổi, nồng độ tuần hoàn trong huyết tương cao hơn và sự đào thải chậm hơn so với nhóm trẻ tuổi cho cả chất mẹ và chất chuyển hóa 14-OH. Tuy nhiên không có sự khác biệt giữa 2 nhóm khi sự bài tiết qua thận tương quan với độ thanh thải creatinin. Điều này cho thấy bấy kỳ sự ảnh hưởng nào đến sự chuyển hóa clarithromycin đều liên quan đến chức năng thận và không liên quan gì đến tuổi tác.
Nhiễm Mycobacterium avium
Sau khi dùng liều 500 mg clarithromycin mỗi 12 giờ trên bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV, nồng độ ở trạng thái ổn định của clarithromycin và 14-OH-clarithromycin tương tự như ở người bình thường. Tuy nhiên ở liều cao hơn cần để điều trị nhiễm Mycobacterium avium, nồng độ clarithromycin cao hơn rất nhiều so với khi dùng liều bình thường. Ở bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV đang sử dụng liều 1000 – 2000 mg/ ngày chia 2 lần, Cmax của clarithromycin ở trạng thái ổn định từ 2 – 4 mcg/ ml và 5 – 10 mcg/ ml theo thứ tự. Thời gian bán thải dài hơn khi dùng liều cao hơn so với liều bình thường trên người bình thường. Nồng độ cao hơn trong huyết tương và thời gian bán thải dài hơn với những liều này phù hợp với dược động học không tuyến tính đã được biết của clarithromycin.
Dùng đồng thời với omeprazol
Một nghiên cứu dược động học đã được tiến hành với clarithromycin 500 mg ngày 3 lần và omeprazol 40 mg ngày 1 lần. Khi sử dụng một mình clarithromycin liều 500 mg mỗi 8 giờ, giá trị Cmax trung bình vào khoảng 3,8 mcg/ ml và Cmin trung bình khoảng 1,8 mcg/ ml. Giá trị trung bình AUC0 – 8 của clarithromycin là 22,9 mcg/ giờ/ ml. Tmax và thời gian bán thải lần lượt là 2,1 giờ và 5,3 giờ khi dùng clarithromycin liều 500 mg ngày 3 lần.
Trong cùng nghiên cứu khi dùng clarithromycin liều 500 mg ngày 3 lần cùng lúc với omeprazol 40 mg ngày 1 lần, thời gian bán thải và AUC0 – 24 của omeprazol tăng lên. Đối với tất cả các đối tượng khi dùng kết hợp với clarithromycin, giá trị AUC0 – 24 trung bình của omeprazol cao hơn 89% và T1/2 cao hơn 34% so với khi dùng một mình omeprazol. Khi dùng kết hợp với omeprazol, giá trị Cmax, Cmin và AUC0 – 8 ở trạng thái ổn định của clarithromycin tăng lên 10%, 27% và 15% theo thứ tự, cao hơn giá trị đạt được khi dùng clarithromycin với giả dược.
Ở trạng thái ổn định, nồng độ của clarithromycin trong màng nhầy dạ dày sau khi uống 6 giờ ở nhóm clarithromycin/ omeprazol cao hơn 25 lần so với nhóm dùng một mình clarithromycin. Nồng độ clarithromycin trung bình trong mô dạ dày sau khi uống 6 giờ ở nhóm clarithromycin/ omeprazol cao hơn 2 lần so với nhóm dùng clarithromycin với giả dược.
DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Độc tính cấp, bán mãn tính và mãn tính
Các nghiên cứu được tiến hành trên chuột nhắt, chuột cống, chó và/hoặc khỉ được dùng clarithromycin đường uống. Thời gian uống thay đổi từ một liều duy nhất cho đến liều nhắc lại trong 6 tháng liên tiếp.
Trong những nghiên cứu cấp trên chuột nhắt và chuột cống, sau khi đưa vào dạ dày một liều đơn 5 g/ kg trọng lượng cơ thể, có một chuột cống bị chết nhưng không có chuột nhắt nào bị chết. Do đó liều trung bình gây chết cao hơn 5 g/ kg, liều cao nhất có thể dùng được.
Không thấy có tác dụng bất lợi xảy ra trên động vật khi dùng clarithromycin liều 100 mg/ kg/ ngày trong 14 ngày liên tiếp hoặc 35 mg/ kg/ ngày trong 1 tháng. Tương tự, không có tác dụng bất lợi trên chuột cống khi sử dụng liều 75 mg/ kg/ ngày cho 1 tháng, 35 mg/ kg/ ngày trong 3 tháng hoặc 8 mg/ kg/ ngày trong 6 tháng. Chó nhạy cảm hơn với clarithromycin, dung nạp được liều 50 mg/ kg/ ngày trong 14 ngày, 10 mg/ kg/ ngày trong 1 và 3 tháng, và 4 mg/ kg/ ngày trong 6 tháng mà không thấy tác dụng bất lợi nào.
Những dấu hiệu lâm sàng chính ở liều gây độc trong những nghiên cứu trên bao gồm nôn, yếu mệt, giảm tiêu thụ thức ăn và giảm sự tăng cân, tiết nước bọt, mất nước, hiếu động thái quá. Hai trong 10 con khỉ dùng liều 400 mg/ kg/ ngày đã bị chết trong ngày điều trị thứ 8; màu vàng của phân bị mất đi ở một số con khỉ sống sót khi sử dụng liều 400 mg/ kg/ ngày trong 28 ngày.
Bộ phận bị nhiễm độc chủ yếu ở tất cả các loài là gan. Sự tăng độc tính trên gan ở tất cả các loài có thể được phát hiện bởi sự tăng sớm nồng độ trong huyết thanh của phosphatase kiềm, các men gan alanin và aspartat aminotransferase, enzym gamma – glutaryl transferase và/hoặc lactic dehydrogenase. Khi ngừng sử dụng thuốc các thông số này sẽ trở về giá trị bình thường. Ngoài ra trong những nghiên cứu khác, những tổ chức ít chịu ảnh hưởng hơn là dạ dày, tuyến ức và mô bạch huyết khác và thận. Sung huyết kết mạc và chảy nước mắt sau khi dùng liều gần với liều điều trị chỉ xảy ra ở chó. Ở liều lớn 400 mg/ kg/ ngày, một số chó và khỉ xuất hiện tình trạng đục và/hoặc phù giác mạc.
Khả năng sinh sản, sự sinh sản và tính gây quái thai
Những nghiên cứu về khả năng sinh sản và sự sinh sản cho thấy với liều hàng ngày 150 đến 160 mg/ kg/ ngày trên chuột cống đực và cái không gây nên tác dụng bất lợi nào đến chu kỳ động dục, khả năng sinh sản, quá trình sinh đẻ, số lượng và khả năng sống sót của chuột con. Hai nghiên cứu về tính gây quái thai trên cả 2 loài chuột cống Wistar (đường uống) và Sprague-Dawley (đường uống và tiêm tĩnh mạch), một nghiên cứu trên thỏ trắng New Zealand và một nghiên cứu trên một loài linh trưởng (khỉ cynomolgus) không phát hiện thấy tính gây quái thai gây ra bởi clarithromycin. Chỉ trong một nghiên cứu bổ sung trên chuột cống Sprague-Dawley ở liều tương tự và ở những điều kiện tương tự cần thiết, xuất hiện một tỉ lệ rất thấp không có ý nghĩa thống kê (khoảng 6%) những bất thường tim mạch. Những bất thường này xuất hiện là do biểu hiện tự phát những thay đổi di truyền trong bầy đàn. Hai nghiên cứu trên chuột nhắt cũng cho thấy một xác suất hở hàm ếch (3 đến 30%) sau liều cao hơn 70 lần liều thường dùng hàng ngày trên người (500 mg, 2 lần/ ngày) nhưng ở liều cao hơn 35 lần liều tối đa dùng hàng ngày thì có độc tính cho khỉ mẹ và bào thai, nhưng không gây quái thai.
Clarithromycin làm sẩy thai trên khỉ khi dùng liều khoảng 10 lần cao hơn giới hạn trên của liều thường dùng hàng ngày trên người (500 mg, 2 lần/ ngày), bắt đầu từ ngày có thai thứ 20. Kết quả này cho thấy ở liều rất cao, thuốc có độc tính lên khỉ mẹ mang thai. Một nghiên cứu khác trên khỉ mang thai với liều 2,5 đến 5 lần cao hơn liều cao nhất dự định dùng hàng ngày không gây nên bất kỳ sự nguy hiểm nào đến bào thai.
Một thử nghiệm về khả năng gây chết trên chuột nhắt dùng liều 1000 mg/ kg/ ngày (khoảng 70 lần cao hơn liều dùng tối đa dùng trên lâm sàng ở người) cho thấy rõ ràng không có sự đột biến nào, và trong nghiên cứu Segment 1 ở chuột cống sử dụng liều đến 500 mg/ kg/ ngày (khoảng 35 lần cao hơn so với liều tối đa dùng trên lâm sàng hàng ngày ở người) trong 80 ngày, không thấy dấu hiệu về rối loạn chức năng sinh sản của chuột đực khi dùng clarithromycin liều rất cao trong thời gian dài.
Tính gây đột biến
Những nghiên cứu về khả năng gây đột biến của clarithromycin được tiến hành bằng cách sử dụng cả hệ thống thử xét nghiệm không hoạt hóa và hoạt hóa microsom của gan chuột cống (thử nghiệm Ames). Kết quả của những nghiên cứu này cho thấy không có bằng chứng nào về khả năng gây đột biến ở nồng độ ≤ 25 mcg/ đĩa petri. Ở nồng độ 50 mcg thuốc có độc tính với tất cả các chủng được thử nghiệm.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Những báo cáo cho thấy việc uống lượng lớn clarithromycin có thể gây ra những triệu chứng về tiêu hóa. Một bệnh nhân có bệnh sử rối loạn lưỡng cực khi uống phải 8 gam clarithromycin và cho thấy tình trạng tâm thần bị thay đổi, trạng thái hoang tưởng, kali máu giảm và oxy máu giảm.
Điều trị: Nên điều trị những phản ứng dị ứng đi kèm khi dùng quá liều bằng cách rửa dạ dày và điều trị hỗ trợ. Giống như những macrolid khác, nồng độ clarithromycin trong huyết thanh không bị ảnh hưởng bởi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
CÔNG THỨC:
Ofloxacin …………………………………………………………….. 200 mg
Tá dược vừa đủ ……………………………………………………….. 1 viên
(Tinh bột sắn, lactose, magnesi stearat, sodium starch glycolat, aerosil, PVP K30, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, talc).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Ofcin với thành phần hoạt chất chính là ofloxacin, kháng sinh nhóm quinolon, có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Staphylococcus, Streptococcus pneumoniae và một vài vi khuẩn Gram dương khác. Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae. Ofloxacin cũng có tác dụng đối với Mycobacterium leprae, và cả với Mycobacterium tuberculosis, và vài Mycobacterium spp. khác.
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, ofloxacin ức chế DNA – gyrase là enzym cần thiết trong quá trình nhân đôi, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Ofloxacin được hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa. Khả dụng sinh học qua đường uống khoảng 100%. Hấp thu bị chậm lại khi có thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu không bị ảnh hưởng. Nửa đời trong huyết tương là 5 – 8 giờ; trong trường hợp suy thận, kéo dài hơn tùy theo mức độ suy thận, khi đó cần chỉnh liều. Ofloxacin được phân bố rộng khắp vào các dịch cơ thể, kể cả dịch não tủy và xâm nhập tốt vào các mô. Khoảng 25% nồng độ thuốc trong huyết tương gắn vào protein huyết tương. Thuốc qua nhau thai và tiết qua sữa mẹ. Có nồng độ tương đối cao trong mật. Thận là nơi thải trừ chính ofloxacin.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH:
Ofcin được dùng trong các bệnh: Viêm phổi. Nhiễm khuẩn Chlamydia tại cổ tử cung hoặc niệu đạo có hoặc không kèm lậu, lậu không biến chứng, viêm tuyến tiền liệt. Nhiễm khuẩn da và mô mềm. Viêm đại tràng do nhiễm khuẩn.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có ofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quá mẫn với ofloxacin hoặc các quinolon khác.
Trẻ dưới 18 tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.
Bệnh nhân có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương.
Giảm liều ở bệnh nhân suy thận.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không nên dùng ofloxacin trong thời kỳ mang thai.
Ofloxacin bài tiết vào sữa mẹ. Nếu mẹ buộc phải dùng ofloxacin thì phải ngừng cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Uống đồng thời ofloxacin với các thuốc kháng viêm không steroid (aspirin, diclofenac, dipyron, indomethacin, paracetamol), tác dụng gây rối loạn tâm thần không tăng (sảng khoái, hysteria, loạn thần).
Mức ofloxacin trong huyết thanh có thể giảm xuống dưới nồng độ điều trị khi dùng đồng thời với các kháng acid nhôm và magnesi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp,
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và rối loạn tiêu hóa.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mệt mỏi, run, mất ngủ, ác mộng, rối loạn thị giác.
Da: Phát ban, ngứa, phản ứng da kiểu quá mẫn.
Hiếm gặp,
Thần kinh: Ảo giác, trầm cảm, co giật.
Da: Viêm mạch, hội chứng Stevens – Johnson và hoại tử nhiễm độc của da.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Trong trường hợp dùng quá liều nên thông báo ngay cho bác sĩ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn:
– Viêm phổi: Uống 2 viên/ lần, ngày 2 lần, trong 10 ngày.
– Nhiễm Chlamydia (trong cổ tử cung và niệu quản): Uống 1½ viên/ lần, ngày 2 lần, trong 7 ngày.
– Lậu không biến chứng: Uống 2 viên, một liều duy nhất.
– Viêm tuyến tiền liệt: Uống 1½ viên/ lần, ngày 2 lần, trong 6 tuần.
– Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Uống 2 viên/ lần, ngày 2 lần, trong 10 ngày.
– Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Uống 2 viên/ lần, ngày 2 lần, trong 10 ngày.
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:
Trường hợp người lớn suy chức năng thận:
Hoặc theo sự chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Spiramycin ………………….. 1.500.000 IU
Tá dược vừa đủ ………………………. 1 viên
(Tinh bột mì, sodium starch glycolat, talc, magnesi stearat, aerosil, PVP K30, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 8 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Rovas với thành phần hoạt chất chính là spiramycin, kháng sinh nhóm macrolid. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác động của spiramycin là tác dụng lên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus …
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH:
Spiramycin được coi là thuốc lựa chọn thứ hai để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da, và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.
Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Phòng ngừa viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người mang thai.
Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Hiếm khi có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
Ít gặp: Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực; Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát, nóng đỏ bừng (khi tiêm tĩnh mạch); Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp; Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa tìm thấy tài liệu. Trong trường hợp dùng quá liều đã chỉ định nên thông báo ngay cho bác sĩ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều điều trị:
Người lớn: Uống 1.500.000 đến 3.000.000 IU, 3 lần trong 24 giờ (1 – 2 viên x 3 lần/ ngày).
Trẻ em: Uống 150.000 IU/ kg thể trọng/ 24 giờ, chia làm 3 lần.
Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:
Người lớn: Uống 3.000.000 IU, cách 12 giờ uống một lần (2 viên x 2 lần/ ngày).
Trẻ em: Uống 75.000 IU/ kg thể trọng. Cách 12 giờ uống 1 lần, trong 5 ngày.
Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai:
Uống 9.000.000 IU/ ngày (6 viên/ ngày), chia làm nhiều lần, uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần cho liều nhắc lại.
Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phác đồ điều trị pyrimethamin/ sulfonamid có thể đạt kết quả tốt hơn.
Thức ăn trong dạ dày làm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần cho uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị.
Hoặc theo sự chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Chymotrypsin … 21 microkatal (Tương đương 4200 USP unit)
Tá dược vừa đủ ………………………………………………… 1 viên
(Compressible sugar, magnesi stearat).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên. Hộp 6 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Chymotrypsin là enzym thủy phân protein có tác dụng xúc tác chọn lọc đối với các liên kết peptid ở liền kề các acid amin có nhân thơm. Thuốc được sử dụng nhằm giảm viêm và phù mô mềm do áp xe và loét, hoặc do chấn thương và giúp làm lỏng các dịch tiết đường hô hấp trên ở người bệnh hen, viêm phế quản, các bệnh phổi và viêm xoang.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Chưa tìm thấy tài liệu.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH:
Điều trị phù nề sau chấn thương, phẫu thuật, bỏng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Không sử dụng ở bệnh nhân có nguy cơ giảm alpha – 1 antitrypsine như: bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, khí phế thủng, hội chứng thận hư…
THẬN TRỌNG: Không khuyến cáo dùng chymotrypsin trong phẫu thuật đục nhân mắt ở người bệnh dưới 20 tuổi.
Không dùng chymotrypsin cho người bệnh tăng áp suất dịch kính và có vết thương hở hoặc người bệnh đục nhân mắt bẩm sinh.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Không nên sử dụng chymotrypsin cho phụ nữ có thai và cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Chymotrypsin thường được phối hợp với các thuốc dạng men khác để gia tăng hiệu quả.
Không nên sử dụng chymotrypsin với acetylcystein.
Không nên phối hợp chymotrypsin với thuốc kháng đông vì làm gia tăng hiệu lực của chúng.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp nhất là tăng nhất thời nhãn áp. Dùng trong nhãn khoa, có thể gặp phù giác mạc, viêm nhẹ màng bồ đào.
Chymotrypsin có tính kháng nguyên, đôi khi có các phản ứng dị ứng khi dùng liều cao.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Chưa tìm thấy tài liệu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Người lớn: Ngậm dưới lưỡi. Mỗi lần 1 – 2 viên, ngày 3 – 4 lần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng và ẩm.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Methylprednisolon …………………………….. 16 mg
Tá dược vừa đủ…………………………………… 1 viên
(Avicel M101, lactose monohydrat, dicalci phosphat, aerosil, PVP K30, natri lauryl sulphat, kollidon CL-M, talc, magnesi stearat)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Medlon với thành phần hoạt chất là methylprednisolon, là một glucocorticoid, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Do methyl hóa prednisolon, tác dụng corticoid trên chuyển hóa muối đã được loại trừ nên ít có nguy cơ gây giữ muối, nước và gây phù. Tác dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng của prednisolon, 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison.
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng khoảng 80%, nồng độ huyết tương đạt mức tối đa 1 – 2 giờ sau khi dùng thuốc. Thời gian bán thải khoảng 3 giờ. Methylprednisolon được chuyển hóa qua gan, các chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Chống viêm và giảm miễn dịch trong: viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, một số thể viêm mạch; viêm động mạch thái dương và viêm quanh động mạch nốt, bệnh sarcoid, hen phế quản, viêm loét đại tràng mạn, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu hạt, và những bệnh dị ứng nặng gồm cả phản vệ; trong điều trị ung thư như bệnh leukemia cấp tính, u lymphô, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt. Methylprednisolon còn có chỉ định trong điều trị hội chứng thận hư nguyên phát.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với methylprednisolon. Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não. Tổn thương da do virus, nấm hoặc lao. Đang dùng vaccin virus sống.
THẬN TRỌNG: Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch máu, rối loạn tâm thần, loét dạ dày, loét tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim và trẻ đang lớn. Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toàn thân cho người cao tuổi, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được. Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị hoặc khi có stress. Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tiêm chủng vaccin.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Dùng kéo dài corticosteroid toàn thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Sử dụng corticosteroid ở người mang thai cần cân nhắc lợi ích có thể đạt được so với những rủi ro có thể xảy ra với mẹ và con. Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thận trọng khi sử dụng thuốc vì thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450 và là cơ chất của enzym P450 3A4, do đó thuốc này tác động đến chuyển hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin. Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thể làm giảm hiệu lực của methylprednisolon. Methylprednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cần dùng liều insulin cao hơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Những tác dụng không mong muốn thường xảy ra nhiều nhất khi dùng methylprednisolon liều cao và dài ngày. Methylprednisolon ức chế tổng hợp prostaglandin và như vậy làm mất tác dụng của prostaglandin trên đường tiêu hóa, gồm ức chế tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc dạ dày.
Thường gặp: mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động; tăng ngon miệng, khó tiêu; rậm lông; đái tháo đường; đau khớp; đục thủy tinh thể, glôcôm; chảy máu cam.
Ít gặp: chóng mặt, co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay đổi tâm trạng, mê sảng, ảo giác, sảng khoái; phù, tăng huyết áp; trứng cá, teo da, thâm tím, tăng sắc tố mô; hội chứng Cushing; loét dạ dày, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy; yếu cơ, loãng xương, gãy xương; phản ứng quá mẫn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Triệu chứng quá liều khi sử dụng dài ngày gồm Hội chứng Cushing, yếu cơ, loãng xương, ức chế tuyến thượng thận. Cần xem xét việc tạm dừng hoặc dừng hẳn việc dùng thuốc.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Xác định liều lượng theo từng cá nhân. Liều bắt đầu là: 6 – 40 mg methylprednisolon mỗi ngày. Liều cần thiết để duy trì tác dụng điều trị mong muốn thấp hơn liều cần thiết để đạt tác dụng ban đầu, và phải xác định liều thấp nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cách giảm liều dần từng bước cho tới khi thấy các dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên.
Khi cần dùng những liều lớn trong thời gian dài, áp dụng liệu pháp dùng thuốc cách ngày sau khi đã kiểm soát được tiến trình của bệnh, sẽ ít các tác dụng không mong muốn hơn vì có thời gian phục hồi giữa mỗi liều.
Trong liệu pháp cách ngày, dùng một liều duy nhất methylprednisolon cứ 2 ngày một lần, vào buổi sáng theo nhịp thời gian tiết tự nhiên glucocorticoid.
Điều trị cơn hen cấp tính: 32 – 48 mg/ ngày trong 5 ngày, sau đó có thể điều trị bổ sung với liều thấp hơn trong một tuần. Khi khỏi cơn cấp tính, thuốc được giảm dần nhanh.
Đợt cấp tính viêm khớp dạng thấp: 16 – 32 mg/ ngày, sau đó giảm dần nhanh.
Đợt cấp tính viêm loét đại tràng mạn tính: 8 – 24 mg/ ngày.
Hội chứng thận hư nguyên phát: bắt đầu 0,8 – 1,6 mg/ kg/ ngày trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 – 8 tuần.
Thiếu máu tan huyết do miễn dịch: 64 mg/ ngày, ít nhất 6 – 8 tuần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Spiramycin ………………….. 3.000.000 IU
Tá dược vừa đủ ………………………. 1 viên
(Aerosil, tinh bột sắn, talc, magnesi stearat, sodium starch glycolat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 5 viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
Rovas với thành phần hoạt chất chính là spiramycin, kháng sinh nhóm macrolid. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác động của spiramycin là tác dụng lên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.
Spiramycin có tác dụng kháng các chủng Gram dương, các chủng Coccus như Staphylococcus, Pneumococcus, Meningococcus …
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 – 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì được 4 đến 6 giờ. Uống spiramycin khi có thức ăn trong dạ dày làm giảm nhiều đến sinh khả dụng của thuốc. Thức ăn làm giảm khoảng 70% nồng độ tối đa của thuốc trong huyết thanh và làm cho thời gian đạt đỉnh chậm 2 giờ. Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tủy. Thời gian bán thải trung bình là 5 – 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH:
Spiramycin được coi là thuốc lựa chọn thứ hai để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn ở đường hô hấp, da, và sinh dục do các vi khuẩn nhạy cảm với thuốc.
Điều trị dự phòng viêm màng não do Meningococcus, khi có chống chỉ định với rifampicin.
Dự phòng chứng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai.
Phòng ngừa viêm thấp khớp cấp tái phát ở người bệnh dị ứng với penicilin.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, erythromycin.
THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan, vì thuốc có thể gây độc gan.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Spiramycin đi qua nhau thai, nhưng nồng độ thuốc trong máu thai nhi thấp hơn trong máu người mẹ. Spiramycin không gây tai biến khi dùng cho người mang thai.
Spiramycin bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ cao. Nên ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Hiếm khi có tác động ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC:
Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (khi dùng đường uống).
Ít gặp: Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực; Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát, nóng đỏ bừng (khi tiêm tĩnh mạch); Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp; Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa tìm thấy tài liệu. Trong trường hợp dùng quá liều đã chỉ định nên thông báo ngay cho bác sĩ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Liều điều trị:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 3.000.000 IU, 3 lần trong 24 giờ (1 viên x 3 lần/ ngày).
Điều trị dự phòng viêm màng não do các chủng Meningococcus:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 3.000.000 IU, cách 12 giờ uống một lần (1 viên x 2 lần/ ngày).
Dự phòng nhiễm Toxoplasma bẩm sinh trong thời kỳ mang thai:
Uống 9.000.000 IU/ ngày (3 viên/ ngày), chia làm nhiều lần, uống trong 3 tuần, cứ cách 2 tuần cho liều nhắc lại.
Dùng phối hợp hoặc xen kẽ với phác đồ điều trị pyrimethamin/ sulfonamid có thể đạt kết quả tốt hơn.
Thức ăn trong dạ dày làm giảm sinh khả dụng của spiramycin, nên cần cho uống thuốc trước bữa ăn ít nhất 2 giờ hoặc sau bữa ăn 3 giờ.
Người bệnh dùng spiramycin phải theo hết đợt điều trị.
Hoặc theo sự chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng.
Tiêu chuẩn: TCCS.
CÔNG THỨC:
Acyclovir …………………… 800 mg
Tá dược vừa đủ ……………. 1 viên
(Avicel, lactose, màu đỏ ponceau, PVP K30, magnesi stearat, aerosil, talc, kollidon CL-M).
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
DƯỢC LỰC HỌC: Acyclovir là chất tương tự như nucleosid, có tác dụng ức chế tổng hợp ADN và sự nhân lên của virus một cách có chọn lọc nên không ảnh hưởng đến chuyển hóa của tế bào bình thường. Acyclovir có tác dụng mạnh nhất trên tế bào nhiễm virus Herpes simplex typ 1 (HSV-1), và giảm dần trên Herpes simplex typ 2 (HSV-2) và virus Varicella zoster (VZV), cytomegalovirus (CMV).
DƯỢC ĐỘNG HỌC: Sinh khả dụng đường uống khoảng 20%. Acyclovir dùng đường uống được hấp thu chủ yếu qua ruột và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Acyclovir được phân bố rộng trong dịch cơ thể và các cơ quan như: Não, thận, phổi, ruột, gan, lách, tử cung, niêm mạc, dịch âm đạo, nước mắt, thủy dịch, tinh dịch, dịch não tủy. Tỷ lệ gắn kết acyclovir với protein thấp 9 – 33%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1,5 – 2 giờ, thời gian bán thải từ 2 – 3 giờ. Chỉ một lượng nhỏ thuốc được chuyển hóa ở gan, còn phần lớn đào thải qua thận dưới dạng không biến đổi.
Mã vạch:
CHỈ ĐỊNH: Điều trị khởi đầu và dự phòng tái nhiễm virus Herpes simplex typ 1 và 2 ở da và niêm mạc, viêm não Herpes simplex.
Điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh zona) cấp tính. Zona mắt, viêm phổi do Herpes zoster ở người lớn.
Điều trị nhiễm khởi đầu và tái phát nhiễm Herpes sinh dục.
Thủy đậu xuất huyết, thủy đậu ở người suy giảm miễn dịch, thủy đậu ở trẻ sơ sinh.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
THẬN TRỌNG: Người suy thận.
Sử dụng đồng thời với các thuốc khác có độc tính trên thận.
Không dùng quá liều và quá thời gian điều trị được khuyến cáo với acyclovir.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Chỉ nên dùng acyclovir cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.
Thuốc được bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống, thận trọng khi dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC: Dùng đồng thời zidovudin và acyclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ.
Probenecid ức chế cạnh tranh đào thải acyclovir qua ống thận, giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh lọc acyclovir.
Amphotericin B và ketoconazol làm tăng hiệu lực chống virus của acyclovir.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Dùng ngắn hạn, có thể gặp buồn nôn, nôn. Dùng dài hạn (1 năm) có thể gặp buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau bụng, ban, nhức đầu (< 5% người bệnh).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độ trong ống thận vượt quá độ hòa tan 2,5 mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thái kích thích, bồn chồn, run, co giật, đánh trống ngực, cao huyết áp, khó tiểu tiện.
Điều trị: Thẩm tách máu người bệnh cho đến khi chức năng thận phục hồi, ngừng thuốc, cho truyền nước và điện giải.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: Điều trị nhiễm Herpes simplex:
– Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 200 mg (400 mg ở người suy giảm miễn dịch) x 5 lần/ ngày, mỗi lần cách nhau 4 giờ. Dùng trong thời gian 5 – 10 ngày.
Phòng ngừa tái phát Herpes simplex cho người suy giảm miễn dịch, người ghép nội tạng phải dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa trị liệu.
– Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Uống 200 – 400 mg x 4 lần/ ngày.
Điều trị thủy đậu và zona:
– Người lớn: Uống 800 mg x 5 lần/ ngày, trong 7 ngày.
– Trẻ em: Uống 20 mg/kg thể trọng ( tối đa 800 mg) x 4 lần/ ngày, trong 5 ngày.
Với người bệnh suy thận: Bệnh nhiễm HSV hoặc Varicella zoster, liều như đối với người bình thường, song cần lưu ý:
– Độ thanh thải creatinin 10 – 25 ml/ phút: Cách 8 giờ uống 1 lần.
– Độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/ phút: Cách 12 giờ uống 1 lần.
Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Tiêu chuẩn: TCCS.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ tất cả tờ rơi này trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc này.
Thuốc chỉ được kê đơn.
THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG:
Thành phần hoạt tính:
Domperidone ……………………………… 10 mg
Tá dược vừa đủ:
Lactose, tinh bột mì, natri tinh bột glycolat, aerosil, magie stearat, PVP K30, HPMC, PEG 6000, titanium dioxide, talc.
DƯỢC LIỆU: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn, hai mặt trơn, các cạnh còn nguyên.
Mã vạch:
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ:
Modom’S được chỉ định để giảm các triệu chứng buồn nôn và nôn.
VỊ TRÍ VÀ PHƯƠNG PHÁP HÀNH CHÍNH:
Modom’S nên được sử dụng ở liều hiệu quả thấp nhất trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát buồn nôn và nôn.
Nên dùng viên domperidone uống trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, sự hấp thu của thuốc có phần chậm lại.
Bệnh nhân nên cố gắng uống từng liều theo lịch trình. Nếu bỏ lỡ một liều theo lịch trình, nên bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường. Liều không được tăng gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thông thường, thời gian điều trị tối đa không quá một tuần.
Người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên và nặng từ 35 kg trở lên):
Một viên nén 10mg đến ba lần mỗi ngày với liều tối đa là 30 mg mỗi ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ sơ sinh, trẻ em (dưới 12 tuổi) và thanh thiếu niên có cân nặng dưới 35 kg.
Do cần phải định lượng chính xác, viên nén domperidone không thích hợp để sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên nặng dưới 35 kg.
Suy gan:
Modom’S được chống chỉ định ở người suy gan trung bình hoặc nặng (xem phần Chống chỉ định). Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều ở người suy gan nhẹ.
Suy thận:
Vì thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng, khi dùng lặp lại, tần suất dùng Modom’S nên giảm xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của suy thận.
Hoặc theo chỉ định của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Domperidone được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Ở bệnh nhân nôn sau phẫu thuật. Ở bệnh nhân xuất huyết dạ dày-ruột, tắc nghẽn cơ học. Trẻ em dưới 1 tuổi. Dùng domperidone thường xuyên và lâu dài.
Ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng (xem phần Dược động học).
Ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền trong tim, đặc biệt là QTc, những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể hoặc các bệnh về tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết.
Dùng chung với các thuốc kéo dài QT (xem phần Tương tác).
Dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (bất kể tác dụng kéo dài QT của chúng) (xem phần Tương tác).
CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Domperidone nên được dùng cho bệnh nhân Parkinson không quá 12 tuần. Các tác dụng phụ có thể xảy ra trên thần kinh trung ương có thể xảy ra. Domperidone chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn đã thất bại. Domperidone nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy gan và thận.
Suy thận:
Thời gian bán thải của domperidone kéo dài ở người suy thận nặng. Đối với việc dùng lặp lại, tần suất dùng domperidone nên được giảm xuống một lần hoặc hai lần mỗi ngày tùy thuộc vào mức độ suy giảm. Cũng có thể cần giảm liều.
Tác dụng tim mạch:
Domperidone có liên quan đến việc kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát sau tiếp thị, rất hiếm có trường hợp QT kéo dài và xoắn đỉnh ở bệnh nhân dùng domperidone. Các báo cáo này bao gồm những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu, bất thường điện giải và điều trị đồng thời có thể là các yếu tố góp phần (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy domperidone có liên quan đến việc tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ cao hơn được quan sát thấy ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, những bệnh nhân dùng liều hàng ngày trên 30 mg và những bệnh nhân đồng thời dùng thuốc kéo dài QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Domperidone nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Domperidone được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim, đặc biệt là QTc, ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải đáng kể (hạ kali máu, tăng kali huyết, hạ kali máu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc bệnh nhân mắc các bệnh tim tiềm ẩn như suy tim sung huyết do tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu) hoặc nhịp tim chậm được biết là những tình trạng làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Nên ngừng điều trị bằng domperidone nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng có thể liên quan đến rối loạn nhịp tim và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Bệnh nhân nên được thông báo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng tim.
Liên quan đến tá dược lactose:
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Pregnancy:
Modom’S is contraindicated in pregnant women.
Breast-feeding:
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1% of the maternal weight-adjusted dose. Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the women. Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factor in breast-fed infants.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES:
Domperidone has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
INTERACTIONS:
The effect of domperidone is inhibited by anticholinergic agents, opioid analgesics and antimuscarinic drugs.
Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Concomitant use of the following substances is contraindicated:
QTc-prolonging medicinal products:
– anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
– anti-arrhythmics class III (e.g., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
– certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
– certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram)
– certain antibiotics (e.g., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
– certain antifungal agents (e.g., pentamidine)
– certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine)
– certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
– certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine)
– certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine)
– certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone)
(see Contraindications)
Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e:
– protease inhibitors
– systemic azole antifungals
– some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin)
(see Contraindications).
Concomitant use of the following substances is not recommended:
Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
(See Contraindications)
Concomitant use of the following substances requires caution in use:
Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
The above list of substances is representative and not exhaustive.
UNDESIRABLE EFFECTS:
Loss of libido, rash, and other allergic reactions. Galactorrhoea, menstrual disorders, dysmenorrhea, enlarged breast or breast tenderness due to elevated serum prolactin may be seen in patients with high doses of prolonged use.
Cardiac disorders:
Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de pointes, sudden cardiac death (See Special warnings and precautions for use).
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the National Center or Regional center for Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring.
Please inform your doctor of all undesirable effects upon drug administration.
OVERDOSE:
In the event of overdose, measures including diuresis, gastric lavage, standard symptomatic treatment should be given immediately. ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
ATC code: A03FA03
Modom’S contains domperidone which is a dopamine antagonist with anti-emetic properties. The drug has almost no effect on dopamine receptors in the brain, so it has no psychiatrical and neurological effects. Domperidone stimulates the gastrointestinal peristalsis, causes cardiospasm hypertonia and increase in expanded amplitude of post-prandial pyloric spasm.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES:
Domperidone is absorbed from the gastrointestinal tract, with peak plasma concentrations occurring at approximately 30 minutes. Domperidone is metabolized through the liver, intestines and is excreted in feces and urine.
PRESENTATION: Box of 10 strips x 10 film coated tablets.
STORAGE CONDITIONS: Store in dry places, not exceeding 300C, protect from light.
SPECIFICATIONS: Manufacturer’s.
Xem thêm sản phẩm
Japan-GMP là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.
Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận cho doanh nghiệp. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).
Về lý thuyết, Japan-GMP tương đương với PIC/S-GMP của khối nước PIC/S, EU-GMP của châu Âu, CGMP-USA của Mỹ… Song theo Pacific Bridge Medical (PBM), trên thực tế, Japan-GMP thường yêu cầu kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn so với các nước phương Tây.
Tháng 12/2020 tại Cần Thơ, Lễ công bố đạt chứng nhận JAPAN-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc của Dược Hậu Giang được tổ chức trang trọng. Tham gia buổi lễ có lãnh đạo Sở Y tế TP. Cần Thơ, Lãnh đạo các bệnh viện ĐBSCL, các Khách hàng thân thiết, Ban lãnh đạo và cán bộ nhân viên Dược Hậu Giang.
